Observatorio de Anticoagulación Posterior al Reemplazo Valvular Aórtico Bioprotésico (ARVA)
13 de agosto de 2019 actualizado por: Bernard IUNG, French Cardiology Society
El reemplazo valvular aórtico bioprotésico es una intervención frecuente debido al predominio de la estenosis aórtica calcificada, que es la enfermedad valvular más frecuente, y al envejecimiento de la población.
Las guías internacionales recomiendan la terapia anticoagulante durante los 3 meses postoperatorios, pero la relación riesgo-beneficio de la anticoagulación postoperatoria se cuestiona debido al bajo nivel de evidencia de los estudios disponibles y sus conclusiones a veces contradictorias.
Los cuestionarios enviados a los profesionales han destacado las discrepancias entre las prácticas comunes y las recomendaciones.
Sin embargo, no existe un análisis de los patrones reales de anticoagulación posoperatoria tras el reemplazo valvular aórtico con bioprótesis.
El objetivo del observatorio ARVA es establecer una cohorte de 600 pacientes matriculados en 3 meses y sometidos a una prótesis valvular aórtica bioprotésica en uno de los 22 centros quirúrgicos franceses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio pacientes consecutivos que aceptaron participar en el estudio, que cumplan los criterios de inclusión, es decir, pacientes consecutivos operados de reemplazo valvular aórtico bioprotésico durante los 3 meses de inclusión. Los pacientes se incluirán inmediatamente después de completar el reemplazo de la válvula aórtica.
Los datos serán introducidos directamente por el referente de cada centro, a partir de datos de la Sociedad Francesa de Cardiología accesibles por Internet en un sitio seguro.
El tiempo de seguimiento será de 6 meses.
La incidencia de complicaciones tromboembólicas y de sangrado y mortalidad a los 6 meses se analizará de forma estandarizada según las recomendaciones sobre el análisis de morbimortalidad tras cirugía valvular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
434
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75018
- Bichat Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con estenosis aórtica calcificada operados de reemplazo valvular aórtico bioprotésico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Pacientes operados de reemplazo valvular aórtico bioprotésico único durante el período de estudio:
- con o sin refuerzo
- con o sin CABG asociado
- con o sin acción sobre la aorta ascendente
- ya sea una primera intervención o una reoperación
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Homoinjerto o autoinjerto de válvula aórtica de reemplazo
- Procedimientos quirúrgicos en otra válvula (reemplazo conservador o protésico)
- Fibrilación Auricular Permanente
- Procesamiento de anticoagulante vitamina K-curso largo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Reemplazo biopretésico de válvula aórtica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones hemorrágicas y tromboembólicas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10185
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