Beobachtungsstelle für Antikoagulation nach bioprothetischem Aortenklappenersatz (ARVA)
13. August 2019 aktualisiert von: Bernard IUNG, French Cardiology Society
Der bioprothetische Aortenklappenersatz ist aufgrund der Dominanz der verkalkten Aortenstenose, der häufigsten Klappenerkrankung, und der Alterung der Bevölkerung ein häufiger Eingriff.
Internationale Leitlinien empfehlen eine Antikoagulationstherapie während der 3 postoperativen Monate, aber das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer postoperativen Antikoagulation wird aufgrund der geringen Evidenzlage der verfügbaren Studien und ihrer teilweise widersprüchlichen Schlussfolgerungen in Frage gestellt.
Fragebögen, die an Praktiker verschickt wurden, haben Diskrepanzen zwischen gängigen Praktiken und Empfehlungen aufgezeigt.
Es gibt jedoch keine Analyse der tatsächlichen Muster der postoperativen Antikoagulation nach Aortenklappenersatz mit Bioprothese.
Das Ziel des ARVA-Observatoriums ist es, eine Kohorte von 600 Patienten zu etablieren, die in 3 Monaten eingeschrieben sind und einen bioprothetischen Aortenklappenersatz in einem der 22 chirurgischen Zentren Französisch hatten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden konsekutive Patienten aufgenommen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und die Kriterien für die Aufnahme erfüllen, d. h. konsekutive Patienten, die während der 3 Monate der Aufnahme mit einem bioprothetischen Aortenklappenersatz operiert wurden. Die Patienten werden unmittelbar nach Abschluss des Aortenklappenersatzes aufgenommen.
Die Daten werden direkt vom Referenten jedes Zentrums eingegeben, basierend auf Daten der Französischen Gesellschaft für Kardiologie, die über das Internet auf einer sicheren Website zugänglich sind.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 6 Monate
Die Inzidenz thromboembolischer Komplikationen sowie Blutungen und Mortalität innerhalb von 6 Monaten wird standardisiert gemäß den Empfehlungen zur Analyse von Morbidität und Mortalität nach Klappenoperationen analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
434
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75018
- Bichat Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit verkalkter Aortenstenose, die zum bioprothetischen Aortenklappenersatz operiert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
Patienten, die während des Studienzeitraums zum Ersatz einer einzelnen bioprothetischen Aortenklappe operiert wurden:
- mit oder ohne Verstärkung
- mit oder ohne zugeordnetem CABG
- mit oder ohne Wirkung auf die aufsteigende Aorta
- ob Ersteingriff oder Reoperation
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Ersatz-Aortenklappen-Homograft oder -Autograft
- Chirurgische Eingriffe an einer anderen Klappe (konservativer oder prothetischer Ersatz)
- Permanentes Vorhofflimmern
- Verarbeitung Antikoagulans Vitamin K-langer Kurs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Biopräthetischer Aortenklappenersatz.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hämorragische und thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10185
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Klinische Studien zur Aortenklappenerkrankung
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University of ZurichAktiv, nicht rekrutierendBecken- und Para-Aortic-LymphknotenmetastasenSchweiz
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Samsun UniversityAktiv, nicht rekrutierendKoronararterien-Bypass-Operation (CABG) | Aufsteigendes Aortenaneurysma | Aortic Adventitial Pathology | Borderline AortendilatationTruthahn
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Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui...Anmeldung auf EinladungMagenkrebs | Lymphatische Metastasierung | Künstliche Intelligenz | Radiomics | Para-Aortic-Lymphknotenmetastasierung | Präoperative BildgebungsbewertungChina