Dispervise le viscoélastique ophtalmique en tant qu'agent pour assurer une fermeture étanche de la plaie après des incisions claires de la cataracte cornéenne
13 janvier 2012 mis à jour par: Innovative Medical
Le but de cette étude est d'examiner la capacité de Viscoat à assurer une bonne fermeture de la plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis
- Florida Eye Microsurgical Institute
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Maitland, Florida, États-Unis
- Eye Physicians of Central Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé, à remplir des questionnaires et à effectuer toutes les visites
- Le sujet doit être un homme ou une femme, de toute race, et âgé d'au moins 21 ans
- Subir une chirurgie de la cataracte sans complication avec des incisions cornéennes claires
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant une sensibilité connue ou une réponse inappropriée à l'un des médicaments utilisés dans le cours postopératoire
- Maladie aiguë ou chronique ou maladie qui augmenterait le risque ou confondrait les résultats de l'étude (par exemple, diabète sucré non contrôlé, immunodéprimé, etc.)
- Maladie systémique non contrôlée
- Anomalies cornéennes (p. ex., dystrophies stromales, épithéliales ou endothéliales)
- Sujets qui utilisent simultanément des médicaments topiques ou systémiques susceptibles d'altérer la cicatrisation, y compris, mais sans s'y limiter : les antimétabolites, l'isotrétinoïne (Accutane) dans les 6 mois suivant le traitement et le chlorhydrate d'amiodarone (Cordarone) dans les 12 mois suivant le traitement
- Sujets ayant des antécédents de l'une des conditions médicales suivantes, ou de toute autre condition pouvant affecter la cicatrisation des plaies : maladie vasculaire du collagène, maladie auto-immune, maladies d'immunodéficience, zona oculaire ou simplex, troubles endocriniens (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles thyroïdiens instables et diabète), lupus et polyarthrite rhumatoïde
- Participation simultanée ou participation au cours des 30 derniers jours à tout autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Saline
Un groupe recevra une solution saline pour irriguer la plaie
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Un groupe recevra une solution saline pour irriguer la plaie
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EXPÉRIMENTAL: Viscoat
Un groupe recevra Viscoat pour fermer la plaie chirurgicale
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Un groupe recevra Viscoat pour la fermeture de l'incision
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Assurer la fermeture étanche de la plaie du patient après des incisions claires de la cataracte cornéenne
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2011
Première publication (ESTIMATION)
18 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Alcon2011-VIS-001
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