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Dispervise viscoelastico oftalmico come agente per garantire la chiusura a tenuta stagna della ferita dopo chiare incisioni di cataratta corneale

13 gennaio 2012 aggiornato da: Innovative Medical
Lo scopo di questo studio è esaminare la capacità di Viscoat di garantire una corretta chiusura della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Maitland, Florida, Stati Uniti
        • Eye Physicians of Central Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato, questionari completi e probabilità di completare tutte le visite
  • Il soggetto deve essere maschio o femmina, di qualsiasi razza e di almeno 21 anni
  • Sottoporsi a un semplice intervento di cataratta con chiare incisioni corneali

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con sensibilità nota o risposta inappropriata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel decorso postoperatorio
  • Malattie o malattie acute o croniche che potrebbero aumentare il rischio o confondere i risultati dello studio (ad esempio, diabete mellito non controllato, immunocompromessi, ecc.)
  • Malattia sistemica incontrollata
  • Anomalie corneali (ad esempio, distrofie stromali, epiteliali o endoteliali)
  • Soggetti che usano farmaci topici o sistemici concomitanti che possono compromettere la guarigione, inclusi ma non limitati a: antimetaboliti, isotretinoina (Accutane) entro 6 mesi dal trattamento e amiodarone cloridrato (Cordarone) entro 12 mesi dal trattamento
  • Soggetti con una storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche o qualsiasi altra condizione che potrebbe influenzare la guarigione della ferita: malattia vascolare del collagene, malattia autoimmune, malattie da immunodeficienza, herpes zoster oculare o simplex, disturbi endocrini (inclusi ma non limitati a disturbi della tiroide instabili e diabete), lupus e artrite reumatoide
  • Partecipazione concomitante o partecipazione negli ultimi 30 giorni a qualsiasi altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Salino
Un gruppo riceverà soluzione salina per irrigare la ferita
Droga: Salino
Un gruppo riceverà soluzione salina per irrigare la ferita
SPERIMENTALE: Viscoat
Un gruppo riceverà Viscoat per chiudere la ferita chirurgica
Droga: Viscoat
Un gruppo riceverà Viscoat per la chiusura dell'incisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Garantire la chiusura a tenuta stagna della ferita del paziente dopo le incisioni chiare della cataratta corneale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovative Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Alcon2011-VIS-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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