Viscoelástico oftálmico de Dispervise como agente para asegurar el cierre hermético de heridas después de incisiones de cataratas en la córnea transparente
13 de enero de 2012 actualizado por: Innovative Medical
El propósito de este estudio es analizar la capacidad de Viscoat para garantizar el cierre adecuado de la herida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
- Florida Eye Microsurgical Institute
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Maitland, Florida, Estados Unidos
- Eye Physicians of Central Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado, cuestionarios completos y probabilidad de completar todas las visitas
- El sujeto debe ser hombre o mujer, de cualquier raza, y tener al menos 21 años
- Someterse a una cirugía de cataratas sin complicaciones con incisiones en la córnea clara
Criterio de exclusión:
- Sujetos con sensibilidad conocida o respuesta inapropiada a cualquiera de los medicamentos utilizados en el curso postoperatorio
- Enfermedad aguda o crónica o enfermedad que aumentaría el riesgo o confundiría los resultados del estudio (p. ej., diabetes mellitus no controlada, inmunocomprometidos, etc.)
- Enfermedad sistémica no controlada
- Anomalías corneales (p. ej., distrofias estromales, epiteliales o endoteliales)
- Sujetos que usan medicamentos tópicos o sistémicos concurrentes que pueden afectar la cicatrización, incluidos, entre otros: antimetabolitos, isotretinoína (Accutane) dentro de los 6 meses de tratamiento y clorhidrato de amiodarona (Cordarone) dentro de los 12 meses de tratamiento
- Sujetos con antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones médicas, o cualquier otra condición que pueda afectar la cicatrización de heridas: enfermedad vascular del colágeno, enfermedad autoinmune, enfermedades de inmunodeficiencia, herpes zoster ocular o simple, trastornos endocrinos (incluidos, entre otros, trastornos tiroideos inestables y diabetes), lupus y artritis reumatoide
- Participación concurrente o participación en los últimos 30 días en cualquier otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Salina
Un grupo recibirá solución salina para irrigar la herida.
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Un grupo recibirá solución salina para irrigar la herida.
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EXPERIMENTAL: Viscoat
Un grupo recibirá Viscoat para cerrar la herida quirúrgica
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Un grupo recibirá Viscoat para el cierre de la incisión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Asegure el cierre hermético de la herida del paciente después de incisiones de cataratas en la córnea transparente
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Alcon2011-VIS-001
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