Profils d'expression génique et efficacité de la metformine dans le diabète de type 2
12 avril 2011 mis à jour par: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
Profils d'expression génique des globules blancs comme outil de prédiction de l'efficacité de la metformine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Notre objectif général est d'étudier si les profils d'expression de l'ARN messager (ARNm) et/ou du microARN (miARN) dans les globules blancs prédisent l'efficacité de la metformine en monothérapie chez les patients atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 (durée du diabète d'au moins 2 ans)
- 40-70 ans
- HbA1c > 6,4 < 9,0
Critère d'exclusion:
- insulinothérapie
- contre-indications à l'utilisation de la metformine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Metformine
Au début de l'étude, tous les hypoglycémiants oraux seront interrompus pendant 5 jours, puis la metformine (2 550 mg/jour) sera administrée pendant 3 mois. La glycémie à jeun sera mesurée au départ et 3 mois après le traitement par la metformine. Les patients seront stratifiés en fonction de la valeur médiane de l'efficacité de la metformine telle qu'indiquée par la variation de la glycémie à jeun après le traitement par la metformine (c'est-à-dire glycémie à jeun de base moins glycémie à jeun sur 3 mois). Ainsi, deux sous-groupes de patients seront obtenus, définis comme relativement "forts répondeurs" (évolution individuelle de la glycémie à jeun > valeur médiane) ou relativement "faibles répondeurs" (évolution individuelle de la glycémie à jeun < valeur médiane) à la metformine en monothérapie. |
Metformine, pilules, 850 mg trois fois par jour pendant trois mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la glycémie à jeun après un traitement à la metformine en ce qui concerne les profils d'expression d'ARNm et de miARN dans les globules blancs
Délai: Au départ et après trois mois de traitement à la metfomine
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Les changements dans les taux de glucose à jeun seront utilisés pour évaluer si l'efficacité de la monothérapie par la metformine chez les patients diabétiques de type 2 est prédite par les profils d'expression de l'ARNm et/ou du miARN. Veuillez noter que l'effet principal de la metformine est de diminuer la production de glucose hépatique et, par conséquent, de réduire la glycémie à jeun, ce qui est en fait le résultat clinique utilisé dans cette étude. Enfin, en raison d'une période de sevrage très courte (c'est-à-dire 5 jours), nous ne pourrons pas utiliser l'HbA1c qui sera inévitablement conditionnée par un traitement hypoglycémiant oral antérieur. |
Au départ et après trois mois de traitement à la metfomine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des taux d'insuline à jeun après un traitement à la metformine en ce qui concerne les profils d'expression d'ARNm et de miARN dans les globules blancs
Délai: Au départ et après trois mois de traitement à la metfomine
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Au départ et après trois mois de traitement à la metfomine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Salvatore De Cosmo, MD, Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B; American Diabetes Association; European Association for Study of Diabetes. Medical management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: a consensus statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):193-203. doi: 10.2337/dc08-9025. Epub 2008 Oct 22.
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- Bertucci F, Finetti P, Rougemont J, Charafe-Jauffret E, Nasser V, Loriod B, Camerlo J, Tagett R, Tarpin C, Houvenaeghel G, Nguyen C, Maraninchi D, Jacquemier J, Houlgatte R, Birnbaum D, Viens P. Gene expression profiling for molecular characterization of inflammatory breast cancer and prediction of response to chemotherapy. Cancer Res. 2004 Dec 1;64(23):8558-65. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-2696.
- Ayers M, Symmans WF, Stec J, Damokosh AI, Clark E, Hess K, Lecocke M, Metivier J, Booser D, Ibrahim N, Valero V, Royce M, Arun B, Whitman G, Ross J, Sneige N, Hortobagyi GN, Pusztai L. Gene expression profiles predict complete pathologic response to neoadjuvant paclitaxel and fluorouracil, doxorubicin, and cyclophosphamide chemotherapy in breast cancer. J Clin Oncol. 2004 Jun 15;22(12):2284-93. doi: 10.1200/JCO.2004.05.166. Epub 2004 May 10.
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- Rosenberg S, Elashoff MR, Beineke P, Daniels SE, Wingrove JA, Tingley WG, Sager PT, Sehnert AJ, Yau M, Kraus WE, Newby LK, Schwartz RS, Voros S, Ellis SG, Tahirkheli N, Waksman R, McPherson J, Lansky A, Winn ME, Schork NJ, Topol EJ; PREDICT (Personalized Risk Evaluation and Diagnosis in the Coronary Tree) Investigators. Multicenter validation of the diagnostic accuracy of a blood-based gene expression test for assessing obstructive coronary artery disease in nondiabetic patients. Ann Intern Med. 2010 Oct 5;153(7):425-34. doi: 10.7326/0003-4819-153-7-201010050-00005.
- Yakeu G, Butcher L, Isa S, Webb R, Roberts AW, Thomas AW, Backx K, James PE, Morris K. Low-intensity exercise enhances expression of markers of alternative activation in circulating leukocytes: roles of PPARgamma and Th2 cytokines. Atherosclerosis. 2010 Oct;212(2):668-73. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.07.002. Epub 2010 Jul 16.
- Camargo A, Ruano J, Fernandez JM, Parnell LD, Jimenez A, Santos-Gonzalez M, Marin C, Perez-Martinez P, Uceda M, Lopez-Miranda J, Perez-Jimenez F. Gene expression changes in mononuclear cells in patients with metabolic syndrome after acute intake of phenol-rich virgin olive oil. BMC Genomics. 2010 Apr 20;11:253. doi: 10.1186/1471-2164-11-253.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
13 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GExpProMet
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