Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genekspressionsprofiler og metformin-effektivitet ved type 2-diabetes

12. april 2011 opdateret af: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Hvide blodlegemer genekspressionsprofiler som et værktøj til at forudsige metformin-effektivitet hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Vores generelle mål er at undersøge, om messenger RNA (mRNA) og/eller mikroRNA (miRNA) ekspressionsprofiler i hvide blodlegemer forudsiger metformin monoterapi effekt hos patienter med type 2 diabetes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes (diabetes varighed på mindst 2 år)
  • alder 40-70 år
  • HbA1c > 6,4 < 9,0

Ekskluderingskriterier:

  • insulinbehandling
  • kontraindikationer til brug af metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Metformin

Ved påbegyndelse af undersøgelsen vil alle orale hypoglykæmiske midler blive seponeret i 5 dage, og derefter vil metformin (2.550 mg/dagligt) blive givet i 3 måneder. Fastende plasmaglukose vil blive målt ved baseline og 3 måneder efter metforminbehandling. Patienterne vil blive stratificeret i henhold til medianværdien af ​​metformins effekt som angivet ved fastende glukoseændring efter metforminbehandling (dvs. baseline fastende glukose minus 3-måneders fastende glukose).

Så der vil blive opnået to undergrupper af patienter, defineret som relativt "høj respondere" (individuel fastende glukoseændring > medianværdi) eller relativt "lav respondere" (individuel fastende glukoseændring < medianværdi) til metformin monoterapi.
Medicin: Metformin
Metformin, piller, 850 mg tre gange dagligt i tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukoseændring efter metforminbehandling med hensyn til mRNA- og miRNA-ekspressionsprofiler i hvide blodlegemer
Tidsramme: Baseline og efter tre måneders metfominbehandling

Ændringer i fastende glukoseniveauer vil blive brugt til at evaluere, om metformin monoterapi-effektivitet hos type 2-diabetespatienter forudsiges af mRNA- og/eller miRNA-ekspressionsprofiler.

Bemærk venligst, at metformins hovedeffekt er at reducere leverglucoseoutput og derfor at sænke fastende plasmaglucose, hvilket faktisk er det kliniske resultat, der er brugt i denne undersøgelse.

Endelig, på grund af en meget kort udvaskningsperiode (dvs. 5 dage) vil vi ikke være i stand til at bruge HbA1c, som uundgåeligt vil være betinget af tidligere oral hypoglykæmisk behandling.
Baseline og efter tre måneders metfominbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fastende insulinniveauer efter metforminbehandling med hensyn til mRNA- og miRNA-ekspressionsprofiler i hvide blodlegemer
Tidsramme: Baseline og efter tre måneders metfominbehandling
Baseline og efter tre måneders metfominbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Samarbejdspartnere

University Hospital, Catania

Efterforskere

  • Studiestol: Salvatore De Cosmo, MD, Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2011

Først opslået (SKØN)

13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GExpProMet

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner