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Genexpressionsprofile und Wirksamkeit von Metformin bei Typ-2-Diabetes

12. April 2011 aktualisiert von: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Genexpressionsprofile weißer Blutkörperchen als Hilfsmittel zur Vorhersage der Wirksamkeit von Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Unser allgemeines Ziel ist es zu untersuchen, ob Messenger-RNA (mRNA)- und/oder microRNA (miRNA)-Expressionsprofile in weißen Blutkörperchen die Wirksamkeit einer Metformin-Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes (Dauer des Diabetes von mindestens 2 Jahren)
  • Alter 40-70 Jahre
  • HbA1c > 6,4 < 9,0

Ausschlusskriterien:

  • Insulintherapie
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Metformin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Metformin

Bei Eintritt in die Studie werden alle oralen Antidiabetika für 5 Tage abgesetzt und dann Metformin (2.550 mg/Tag) für 3 Monate verabreicht. Nüchtern-Plasmaglukose wird zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Metformin-Behandlung gemessen. Die Patienten werden gemäß dem Medianwert der Wirksamkeit von Metformin stratifiziert, wie durch die Veränderung des Nüchternblutzuckers nach der Behandlung mit Metformin angezeigt (d. h. Basis-Nüchternglukose minus 3-Monats-Nüchternglukose).

So werden zwei Untergruppen von Patienten erhalten, definiert als relativ „hohes Ansprechen“ (individuelle Nüchternglukoseänderung > Medianwert) oder relativ „niedriges Ansprechen“ (individuelle Nüchternglukoseänderung < Medianwert) auf die Metformin-Monotherapie.
Arzneimittel: Metformin
Metformin, Tabletten, 850 mg dreimal täglich für drei Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchternglukose nach Metforminbehandlung in Bezug auf mRNA- und miRNA-Expressionsprofile in weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline und nach drei Monaten Metfomin-Therapie

Änderungen des Nüchternglukosespiegels werden verwendet, um zu bewerten, ob die Wirksamkeit der Metformin-Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes durch mRNA- und/oder miRNA-Expressionsprofile vorhergesagt wird.

Bitte beachten Sie, dass die Hauptwirkung von Metformin darin besteht, die hepatische Glukoseabgabe zu verringern und daher die Nüchtern-Plasmaglukose zu senken, was tatsächlich das in dieser Studie verwendete klinische Ergebnis ist.

Schließlich können wir aufgrund einer sehr kurzen Auswaschphase (d. h. 5 Tage) HbA1c nicht verwenden, was zwangsläufig durch eine vorherige orale hypoglykämische Therapie bedingt sein wird.
Baseline und nach drei Monaten Metfomin-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels nach Metforminbehandlung in Bezug auf mRNA- und miRNA-Expressionsprofile in weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline und nach drei Monaten Metfomin-Therapie
Baseline und nach drei Monaten Metfomin-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Mitarbeiter

University Hospital, Catania

Ermittler

  • Studienstuhl: Salvatore De Cosmo, MD, Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GExpProMet

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