Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genekspresjonsprofiler og metformin-effekt ved type 2-diabetes

12. april 2011 oppdatert av: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Hvite blodlegemer-genekspresjonsprofiler som et verktøy for å forutsi metformin-effekt hos pasienter med type 2-diabetes mellitus

Vårt generelle mål er å undersøke om ekspresjonsprofiler for messenger RNA (mRNA) og/eller mikroRNA (miRNA) i hvite blodlegemer forutsier effekt av metformin monoterapi hos pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes (diabetes varighet på minst 2 år)
  • alder 40-70 år
  • HbA1c > 6,4 < 9,0

Ekskluderingskriterier:

  • insulinbehandling
  • kontraindikasjoner for bruk av metformin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Metformin

Ved start i studien vil alle orale hypoglykemiske midler seponeres i 5 dager og deretter gis metformin (2550 mg/daglig) i 3 måneder. Fastende plasmaglukose vil bli målt ved baseline og 3 måneder etter metforminbehandling. Pasienter vil bli stratifisert i henhold til medianverdien av metformins effekt som indikert ved fastende glukoseendring etter metforminbehandling (dvs. baseline fastende glukose minus 3-måneders fastende glukose).

Så det vil bli oppnådd to undergrupper av pasienter, definert som relativt "høy respondere" (individuell fastende glukoseendring > medianverdi) eller relativt "lav respondere" (individuell fastende glukoseendring < medianverdi) på metformin monoterapi.
Legemiddel: Metformin
Metformin, piller, 850 mg tre ganger daglig i tre måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukoseendring etter metforminbehandling med hensyn til mRNA- og miRNA-ekspresjonsprofiler i hvite blodceller
Tidsramme: Baseline og etter tre måneders metfominbehandling

Endringer i fastende glukosenivåer vil bli brukt til å evaluere om metformin monoterapi-effekt hos pasienter med type 2-diabetes er forutsagt av mRNA- og/eller miRNA-ekspresjonsprofiler.

Vær oppmerksom på at metformins hovedeffekt er å redusere hepatisk glukoseproduksjon og derfor senke fastende plasmaglukose, som faktisk er det kliniske resultatet brukt i denne studien.

Til slutt, på grunn av en veldig kort utvaskingsperiode (dvs. 5 dager) vil vi ikke være i stand til å bruke HbA1c som uunngåelig vil bli betinget av tidligere oral hypoglykemisk behandling.
Baseline og etter tre måneders metfominbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i fastende insulinnivåer etter metforminbehandling med hensyn til mRNA- og miRNA-ekspresjonsprofiler i hvite blodceller
Tidsramme: Baseline og etter tre måneders metfominbehandling
Baseline og etter tre måneders metfominbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Samarbeidspartnere

University Hospital, Catania

Etterforskere

  • Studiestol: Salvatore De Cosmo, MD, Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

13. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GExpProMet

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere