Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profily genové exprese a účinnost metforminu u diabetu 2. typu

12. dubna 2011 aktualizováno: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Profily genové exprese bílých krvinek jako nástroj pro predikci účinnosti metforminu u pacientů s diabetes mellitus 2.

Naším obecným cílem je zjistit, zda profily exprese messenger RNA (mRNA) a/nebo mikroRNA (miRNA) v bílých krvinkách předpovídají účinnost monoterapie metforminem u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 (délka trvání diabetu alespoň 2 roky)
  • věk 40-70 let
  • HbA1c > 6,4 < 9,0

Kritéria vyloučení:

  • inzulínová terapie
  • kontraindikace užívání metforminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Metformin

Při vstupu do studie budou všechna perorální hypoglykemická činidla vysazena na 5 dní a poté bude po dobu 3 měsíců podáván metformin (2 550 mg/den). Plazmatická glukóza nalačno bude měřena na začátku a 3 měsíce po léčbě metforminem. Pacienti budou stratifikováni podle střední hodnoty účinnosti metforminu, jak ukazuje změna glukózy nalačno po léčbě metforminem (tj. výchozí glykémie nalačno minus 3 měsíce glykémie nalačno).

Budou tedy získány dvě podskupiny pacientů, definované jako relativně „vysoce reagující“ (individuální změna glykémie nalačno > střední hodnota) nebo relativně „nízko reagující“ (individuální změna glykémie nalačno < střední hodnota) na monoterapii metforminem.
Lék: Metformin
Metformin, pilulky, 850 mg třikrát denně po dobu tří měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glukózy nalačno po léčbě metforminem s ohledem na profily exprese mRNA a miRNA v bílých krvinkách
Časové okno: Výchozí stav a po třech měsících léčby metfominem

Změny hladin glukózy nalačno budou použity k vyhodnocení, zda je účinnost monoterapie metforminem u pacientů s diabetem 2. typu predikována pomocí profilů exprese mRNA a/nebo miRNA.

Upozorňujeme, že hlavním účinkem metforminu je snížení produkce glukózy v játrech, a tedy snížení glukózy v plazmě nalačno, což je ve skutečnosti klinický výsledek použitý v této studii.

Konečně z důvodu velmi krátké vymývací doby (tj. 5 dnů) nebudeme moci použít HbA1c, což bude nevyhnutelně podmíněno předchozí orální hypoglykemickou terapií.
Výchozí stav a po třech měsících léčby metfominem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin inzulínu nalačno po léčbě metforminem s ohledem na profily exprese mRNA a miRNA v bílých krvinkách
Časové okno: Výchozí stav a po třech měsících léčby metfominem
Výchozí stav a po třech měsících léčby metfominem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Spolupracovníci

University Hospital, Catania

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Salvatore De Cosmo, MD, Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GExpProMet

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit