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Profili di espressione genica ed efficacia della metformina nel diabete di tipo 2

12 aprile 2011 aggiornato da: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Profili di espressione genica dei globuli bianchi come strumento per prevedere l'efficacia della metformina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Il nostro obiettivo generale è quello di indagare se i profili di espressione dell'RNA messaggero (mRNA) e/o del microRNA (miRNA) nei globuli bianchi, predicono l'efficacia della monoterapia con metformina nei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 (durata del diabete di almeno 2 anni)
  • età 40-70 anni
  • HbA1c > 6,4 < 9,0

Criteri di esclusione:

  • terapia insulinica
  • controindicazioni all'uso di metformina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Metformina

All'ingresso nello studio, tutti gli agenti ipoglicemizzanti orali verranno sospesi per 5 giorni e quindi verrà somministrata metformina (2.550 mg/die) per 3 mesi. La glicemia plasmatica a digiuno sarà misurata al basale e 3 mesi dopo il trattamento con metformina. I pazienti saranno stratificati in base al valore mediano dell'efficacia della metformina come indicato dalla variazione della glicemia a digiuno dopo il trattamento con metformina (es. glicemia a digiuno basale meno glicemia a digiuno a 3 mesi).

Si otterranno quindi due sottogruppi di pazienti, definiti come relativamente "high responder" (variazione individuale della glicemia a digiuno > valore mediano) o relativamente "low responder" (variazione individuale della glicemia a digiuno < valore mediano) alla monoterapia con metformina.
Droga: Metformina
Metformina, pillole, 850 mg tre volte al giorno per tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a digiuno dopo il trattamento con metformina rispetto ai profili di espressione di mRNA e miRNA nei globuli bianchi
Lasso di tempo: Basale e dopo tre mesi di terapia con metfomina

I cambiamenti nei livelli di glucosio a digiuno saranno utilizzati per valutare se l'efficacia della monoterapia con metformina nei pazienti diabetici di tipo 2 è prevista dai profili di espressione di mRNA e/o miRNA.

Si noti che l'effetto principale della metformina è quello di ridurre la produzione di glucosio epatico e, quindi, di abbassare la glicemia plasmatica a digiuno che è, di fatto, l'esito clinico utilizzato in questo studio.

Infine, a causa di un brevissimo periodo di wash-out (es. 5 giorni) non potremo utilizzare l'HbA1c che sarà inevitabilmente condizionata dalla precedente terapia ipoglicemizzante orale.
Basale e dopo tre mesi di terapia con metfomina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di insulina a digiuno dopo il trattamento con metformina rispetto ai profili di espressione di mRNA e miRNA nei globuli bianchi
Lasso di tempo: Basale e dopo tre mesi di terapia con metfomina
Basale e dopo tre mesi di terapia con metfomina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Collaboratori

University Hospital, Catania

Investigatori

  • Cattedra di studio: Salvatore De Cosmo, MD, Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GExpProMet

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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