Genexpressieprofielen en metformine-werkzaamheid bij diabetes type 2
12 april 2011 bijgewerkt door: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
Genexpressieprofielen van witte bloedcellen als hulpmiddel voor het voorspellen van de werkzaamheid van metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Ons algemene doel is om te onderzoeken of boodschapper-RNA (mRNA) en/of microRNA (miRNA) expressieprofielen in witte bloedcellen de werkzaamheid van metformine als monotherapie voorspellen bij patiënten met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 (duur van diabetes van minimaal 2 jaar)
- leeftijd 40-70 jaar
- HbA1c > 6,4 < 9,0
Uitsluitingscriteria:
- insuline therapie
- contra-indicaties voor het gebruik van metformine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Metformine
Bij aanvang van de studie wordt het gebruik van alle orale bloedglucoseverlagende middelen gedurende 5 dagen gestaakt en vervolgens wordt gedurende 3 maanden metformine (2550 mg/dag) gegeven. Nuchtere plasmaglucose zal worden gemeten bij baseline en 3 maanden na behandeling met metformine. Patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van de mediane waarde van de werkzaamheid van metformine, zoals aangegeven door nuchtere glucoseverandering na behandeling met metformine (d.w.z. baseline nuchtere glucose minus 3 maanden nuchtere glucose). Er zullen dus twee subgroepen van patiënten worden verkregen, gedefinieerd als relatief "hoge responders" (individuele nuchtere glucoseverandering > mediane waarde) of relatief "lage responders" (individuele nuchtere glucoseverandering < mediane waarde) op metformine monotherapie. |
Metformine, pillen, driemaal daags 850 mg gedurende drie maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere glucoseverandering na behandeling met metformine met betrekking tot mRNA- en miRNA-expressieprofielen in witte bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline en na drie maanden behandeling met metfomin
|
Veranderingen in nuchtere glucosespiegels zullen worden gebruikt om te evalueren of de werkzaamheid van metformine als monotherapie bij type 2 diabetespatiënten wordt voorspeld door mRNA- en/of miRNA-expressieprofielen. Houd er rekening mee dat het belangrijkste effect van metformine is dat de glucoseproductie in de lever wordt verlaagd en daardoor de nuchtere plasmaglucose wordt verlaagd, wat in feite het klinische resultaat is dat in dit onderzoek is gebruikt. Ten slotte zullen we vanwege een zeer korte wash-outperiode (d.w.z. 5 dagen) geen HbA1c kunnen gebruiken, wat onvermijdelijk zal worden bepaald door eerdere orale hypoglykemische therapie. |
Baseline en na drie maanden behandeling met metfomin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in nuchtere insulinespiegels na behandeling met metformine met betrekking tot mRNA- en miRNA-expressieprofielen in witte bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline en na drie maanden behandeling met metfomin
|
Baseline en na drie maanden behandeling met metfomin
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Salvatore De Cosmo, MD, Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B; American Diabetes Association; European Association for Study of Diabetes. Medical management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: a consensus statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):193-203. doi: 10.2337/dc08-9025. Epub 2008 Oct 22.
- Iwao-Koizumi K, Matoba R, Ueno N, Kim SJ, Ando A, Miyoshi Y, Maeda E, Noguchi S, Kato K. Prediction of docetaxel response in human breast cancer by gene expression profiling. J Clin Oncol. 2005 Jan 20;23(3):422-31. doi: 10.1200/JCO.2005.09.078.
- Bertucci F, Finetti P, Rougemont J, Charafe-Jauffret E, Nasser V, Loriod B, Camerlo J, Tagett R, Tarpin C, Houvenaeghel G, Nguyen C, Maraninchi D, Jacquemier J, Houlgatte R, Birnbaum D, Viens P. Gene expression profiling for molecular characterization of inflammatory breast cancer and prediction of response to chemotherapy. Cancer Res. 2004 Dec 1;64(23):8558-65. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-2696.
- Ayers M, Symmans WF, Stec J, Damokosh AI, Clark E, Hess K, Lecocke M, Metivier J, Booser D, Ibrahim N, Valero V, Royce M, Arun B, Whitman G, Ross J, Sneige N, Hortobagyi GN, Pusztai L. Gene expression profiles predict complete pathologic response to neoadjuvant paclitaxel and fluorouracil, doxorubicin, and cyclophosphamide chemotherapy in breast cancer. J Clin Oncol. 2004 Jun 15;22(12):2284-93. doi: 10.1200/JCO.2004.05.166. Epub 2004 May 10.
- Xia L, Zhang D, Du R, Pan Y, Zhao L, Sun S, Hong L, Liu J, Fan D. miR-15b and miR-16 modulate multidrug resistance by targeting BCL2 in human gastric cancer cells. Int J Cancer. 2008 Jul 15;123(2):372-379. doi: 10.1002/ijc.23501.
- Blower PE, Chung JH, Verducci JS, Lin S, Park JK, Dai Z, Liu CG, Schmittgen TD, Reinhold WC, Croce CM, Weinstein JN, Sadee W. MicroRNAs modulate the chemosensitivity of tumor cells. Mol Cancer Ther. 2008 Jan;7(1):1-9. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-07-0573. Epub 2008 Jan 9.
- Sarasin-Filipowicz M, Krol J, Markiewicz I, Heim MH, Filipowicz W. Decreased levels of microRNA miR-122 in individuals with hepatitis C responding poorly to interferon therapy. Nat Med. 2009 Jan;15(1):31-3. doi: 10.1038/nm.1902. Epub 2009 Jan 4.
- Wingrove JA, Daniels SE, Sehnert AJ, Tingley W, Elashoff MR, Rosenberg S, Buellesfeld L, Grube E, Newby LK, Ginsburg GS, Kraus WE. Correlation of peripheral-blood gene expression with the extent of coronary artery stenosis. Circ Cardiovasc Genet. 2008 Oct;1(1):31-8. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.108.782730.
- Rosenberg S, Elashoff MR, Beineke P, Daniels SE, Wingrove JA, Tingley WG, Sager PT, Sehnert AJ, Yau M, Kraus WE, Newby LK, Schwartz RS, Voros S, Ellis SG, Tahirkheli N, Waksman R, McPherson J, Lansky A, Winn ME, Schork NJ, Topol EJ; PREDICT (Personalized Risk Evaluation and Diagnosis in the Coronary Tree) Investigators. Multicenter validation of the diagnostic accuracy of a blood-based gene expression test for assessing obstructive coronary artery disease in nondiabetic patients. Ann Intern Med. 2010 Oct 5;153(7):425-34. doi: 10.7326/0003-4819-153-7-201010050-00005.
- Yakeu G, Butcher L, Isa S, Webb R, Roberts AW, Thomas AW, Backx K, James PE, Morris K. Low-intensity exercise enhances expression of markers of alternative activation in circulating leukocytes: roles of PPARgamma and Th2 cytokines. Atherosclerosis. 2010 Oct;212(2):668-73. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.07.002. Epub 2010 Jul 16.
- Camargo A, Ruano J, Fernandez JM, Parnell LD, Jimenez A, Santos-Gonzalez M, Marin C, Perez-Martinez P, Uceda M, Lopez-Miranda J, Perez-Jimenez F. Gene expression changes in mononuclear cells in patients with metabolic syndrome after acute intake of phenol-rich virgin olive oil. BMC Genomics. 2010 Apr 20;11:253. doi: 10.1186/1471-2164-11-253.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GExpProMet
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .