Профили экспрессии генов и эффективность метформина при диабете 2 типа
12 апреля 2011 г. обновлено: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
Профили экспрессии генов лейкоцитов как инструмент прогнозирования эффективности метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Наша общая цель состоит в том, чтобы исследовать, предсказывают ли профили экспрессии матричной РНК (мРНК) и/или микроРНК (миРНК) в лейкоцитах эффективность монотерапии метформином у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа (длительность диабета не менее 2 лет)
- возраст 40-70 лет
- HbA1c > 6,4 < 9,0
Критерий исключения:
- инсулинотерапия
- противопоказания к применению метформина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Метформин
При включении в исследование прием всех пероральных гипогликемических средств будет прекращен на 5 дней, а затем будет назначен метформин (2550 мг/сут) в течение 3 месяцев. Уровень глюкозы в плазме натощак будет измеряться в начале исследования и через 3 месяца после лечения метформином. Пациенты будут стратифицированы в соответствии со средним значением эффективности метформина, о чем свидетельствует изменение уровня глюкозы натощак после лечения метформином (т.е. исходный уровень глюкозы натощак минус уровень глюкозы натощак за 3 месяца). Таким образом, будут получены две подгруппы пациентов, определяемые как относительно «высоко реагирующие» (индивидуальное изменение уровня глюкозы натощак > среднего значения) или относительно «низко реагирующие» (индивидуальное изменение уровня глюкозы натощак < среднего значения) на монотерапию метформином. |
Метформин, таблетки, 850 мг 3 раза в сутки в течение 3 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы натощак после лечения метформином в зависимости от профилей экспрессии мРНК и микроРНК в лейкоцитах
Временное ограничение: Исходный уровень и после трех месяцев терапии метфомином
|
Изменения уровня глюкозы натощак будут использоваться для оценки того, прогнозируется ли эффективность монотерапии метформином у пациентов с диабетом 2 типа по профилям экспрессии мРНК и/или микроРНК. Обратите внимание, что основной эффект метформина заключается в снижении выхода глюкозы из печени и, следовательно, в снижении уровня глюкозы в плазме натощак, что фактически является клиническим исходом, используемым в этом исследовании. Наконец, из-за очень короткого периода вымывания (т.е. 5 дней) мы не сможем использовать HbA1c, что неизбежно будет обусловлено предшествующей пероральной гипогликемической терапией. |
Исходный уровень и после трех месяцев терапии метфомином
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня инсулина натощак после лечения метформином в зависимости от профилей экспрессии мРНК и микроРНК в лейкоцитах
Временное ограничение: Исходный уровень и после трех месяцев терапии метфомином
|
Исходный уровень и после трех месяцев терапии метфомином
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Salvatore De Cosmo, MD, Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B; American Diabetes Association; European Association for Study of Diabetes. Medical management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: a consensus statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):193-203. doi: 10.2337/dc08-9025. Epub 2008 Oct 22.
- Iwao-Koizumi K, Matoba R, Ueno N, Kim SJ, Ando A, Miyoshi Y, Maeda E, Noguchi S, Kato K. Prediction of docetaxel response in human breast cancer by gene expression profiling. J Clin Oncol. 2005 Jan 20;23(3):422-31. doi: 10.1200/JCO.2005.09.078.
- Bertucci F, Finetti P, Rougemont J, Charafe-Jauffret E, Nasser V, Loriod B, Camerlo J, Tagett R, Tarpin C, Houvenaeghel G, Nguyen C, Maraninchi D, Jacquemier J, Houlgatte R, Birnbaum D, Viens P. Gene expression profiling for molecular characterization of inflammatory breast cancer and prediction of response to chemotherapy. Cancer Res. 2004 Dec 1;64(23):8558-65. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-2696.
- Ayers M, Symmans WF, Stec J, Damokosh AI, Clark E, Hess K, Lecocke M, Metivier J, Booser D, Ibrahim N, Valero V, Royce M, Arun B, Whitman G, Ross J, Sneige N, Hortobagyi GN, Pusztai L. Gene expression profiles predict complete pathologic response to neoadjuvant paclitaxel and fluorouracil, doxorubicin, and cyclophosphamide chemotherapy in breast cancer. J Clin Oncol. 2004 Jun 15;22(12):2284-93. doi: 10.1200/JCO.2004.05.166. Epub 2004 May 10.
- Xia L, Zhang D, Du R, Pan Y, Zhao L, Sun S, Hong L, Liu J, Fan D. miR-15b and miR-16 modulate multidrug resistance by targeting BCL2 in human gastric cancer cells. Int J Cancer. 2008 Jul 15;123(2):372-379. doi: 10.1002/ijc.23501.
- Blower PE, Chung JH, Verducci JS, Lin S, Park JK, Dai Z, Liu CG, Schmittgen TD, Reinhold WC, Croce CM, Weinstein JN, Sadee W. MicroRNAs modulate the chemosensitivity of tumor cells. Mol Cancer Ther. 2008 Jan;7(1):1-9. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-07-0573. Epub 2008 Jan 9.
- Sarasin-Filipowicz M, Krol J, Markiewicz I, Heim MH, Filipowicz W. Decreased levels of microRNA miR-122 in individuals with hepatitis C responding poorly to interferon therapy. Nat Med. 2009 Jan;15(1):31-3. doi: 10.1038/nm.1902. Epub 2009 Jan 4.
- Wingrove JA, Daniels SE, Sehnert AJ, Tingley W, Elashoff MR, Rosenberg S, Buellesfeld L, Grube E, Newby LK, Ginsburg GS, Kraus WE. Correlation of peripheral-blood gene expression with the extent of coronary artery stenosis. Circ Cardiovasc Genet. 2008 Oct;1(1):31-8. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.108.782730.
- Rosenberg S, Elashoff MR, Beineke P, Daniels SE, Wingrove JA, Tingley WG, Sager PT, Sehnert AJ, Yau M, Kraus WE, Newby LK, Schwartz RS, Voros S, Ellis SG, Tahirkheli N, Waksman R, McPherson J, Lansky A, Winn ME, Schork NJ, Topol EJ; PREDICT (Personalized Risk Evaluation and Diagnosis in the Coronary Tree) Investigators. Multicenter validation of the diagnostic accuracy of a blood-based gene expression test for assessing obstructive coronary artery disease in nondiabetic patients. Ann Intern Med. 2010 Oct 5;153(7):425-34. doi: 10.7326/0003-4819-153-7-201010050-00005.
- Yakeu G, Butcher L, Isa S, Webb R, Roberts AW, Thomas AW, Backx K, James PE, Morris K. Low-intensity exercise enhances expression of markers of alternative activation in circulating leukocytes: roles of PPARgamma and Th2 cytokines. Atherosclerosis. 2010 Oct;212(2):668-73. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.07.002. Epub 2010 Jul 16.
- Camargo A, Ruano J, Fernandez JM, Parnell LD, Jimenez A, Santos-Gonzalez M, Marin C, Perez-Martinez P, Uceda M, Lopez-Miranda J, Perez-Jimenez F. Gene expression changes in mononuclear cells in patients with metabolic syndrome after acute intake of phenol-rich virgin olive oil. BMC Genomics. 2010 Apr 20;11:253. doi: 10.1186/1471-2164-11-253.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GExpProMet
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .