基因表达谱和二甲双胍在 2 型糖尿病中的疗效
2011年4月12日 更新者:Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
白细胞基因表达谱作为预测二甲双胍对 2 型糖尿病患者疗效的工具
我们的总体目标是研究白细胞中信使 RNA (mRNA) 和/或微小 RNA (miRNA) 的表达谱是否能预测二甲双胍单药治疗 2 型糖尿病患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
- Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 2 型糖尿病(糖尿病病程至少 2 年)
- 40-70岁
- 糖化血红蛋白 > 6.4 < 9.0
排除标准:
- 胰岛素治疗
- 使用二甲双胍的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:二甲双胍
在研究开始时,将停用所有口服降糖药 5 天,然后给予二甲双胍(2,550 毫克/天),持续 3 个月。 将在基线和二甲双胍治疗后 3 个月测量空腹血糖。 患者将根据二甲双胍治疗后空腹血糖变化所指示的二甲双胍疗效中值(即 基线空腹血糖减去 3 个月空腹血糖)。 因此,将获得两个患者亚组,定义为对二甲双胍单一疗法相对“高反应者”(个体空腹血糖变化>中值)或相对“低反应者”(个体空腹血糖变化<中值)。 |
二甲双胍,药片,850 毫克,每天 3 次,持续三个月
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
二甲双胍治疗后空腹血糖变化对白细胞中 mRNA 和 miRNA 表达谱的影响
大体时间:基线和二甲双胍治疗三个月后
|
空腹血糖水平的变化将用于评估二甲双胍在 2 型糖尿病患者中的单一疗法疗效是否由 mRNA 和/或 miRNA 表达谱预测。 请注意,二甲双胍的主要作用是降低肝葡萄糖输出,因此降低空腹血糖,这实际上是本研究中使用的临床结果。 最后,由于洗脱期非常短(即 5 天),我们将无法使用 HbA1c,这将不可避免地受到先前口服降血糖治疗的影响。 |
基线和二甲双胍治疗三个月后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
二甲双胍治疗后空腹胰岛素水平在白细胞 mRNA 和 miRNA 表达谱方面的变化
大体时间:基线和二甲双胍治疗三个月后
|
基线和二甲双胍治疗三个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Salvatore De Cosmo, MD、Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B; American Diabetes Association; European Association for Study of Diabetes. Medical management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: a consensus statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):193-203. doi: 10.2337/dc08-9025. Epub 2008 Oct 22.
- Iwao-Koizumi K, Matoba R, Ueno N, Kim SJ, Ando A, Miyoshi Y, Maeda E, Noguchi S, Kato K. Prediction of docetaxel response in human breast cancer by gene expression profiling. J Clin Oncol. 2005 Jan 20;23(3):422-31. doi: 10.1200/JCO.2005.09.078.
- Bertucci F, Finetti P, Rougemont J, Charafe-Jauffret E, Nasser V, Loriod B, Camerlo J, Tagett R, Tarpin C, Houvenaeghel G, Nguyen C, Maraninchi D, Jacquemier J, Houlgatte R, Birnbaum D, Viens P. Gene expression profiling for molecular characterization of inflammatory breast cancer and prediction of response to chemotherapy. Cancer Res. 2004 Dec 1;64(23):8558-65. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-2696.
- Ayers M, Symmans WF, Stec J, Damokosh AI, Clark E, Hess K, Lecocke M, Metivier J, Booser D, Ibrahim N, Valero V, Royce M, Arun B, Whitman G, Ross J, Sneige N, Hortobagyi GN, Pusztai L. Gene expression profiles predict complete pathologic response to neoadjuvant paclitaxel and fluorouracil, doxorubicin, and cyclophosphamide chemotherapy in breast cancer. J Clin Oncol. 2004 Jun 15;22(12):2284-93. doi: 10.1200/JCO.2004.05.166. Epub 2004 May 10.
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- Wingrove JA, Daniels SE, Sehnert AJ, Tingley W, Elashoff MR, Rosenberg S, Buellesfeld L, Grube E, Newby LK, Ginsburg GS, Kraus WE. Correlation of peripheral-blood gene expression with the extent of coronary artery stenosis. Circ Cardiovasc Genet. 2008 Oct;1(1):31-8. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.108.782730.
- Rosenberg S, Elashoff MR, Beineke P, Daniels SE, Wingrove JA, Tingley WG, Sager PT, Sehnert AJ, Yau M, Kraus WE, Newby LK, Schwartz RS, Voros S, Ellis SG, Tahirkheli N, Waksman R, McPherson J, Lansky A, Winn ME, Schork NJ, Topol EJ; PREDICT (Personalized Risk Evaluation and Diagnosis in the Coronary Tree) Investigators. Multicenter validation of the diagnostic accuracy of a blood-based gene expression test for assessing obstructive coronary artery disease in nondiabetic patients. Ann Intern Med. 2010 Oct 5;153(7):425-34. doi: 10.7326/0003-4819-153-7-201010050-00005.
- Yakeu G, Butcher L, Isa S, Webb R, Roberts AW, Thomas AW, Backx K, James PE, Morris K. Low-intensity exercise enhances expression of markers of alternative activation in circulating leukocytes: roles of PPARgamma and Th2 cytokines. Atherosclerosis. 2010 Oct;212(2):668-73. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.07.002. Epub 2010 Jul 16.
- Camargo A, Ruano J, Fernandez JM, Parnell LD, Jimenez A, Santos-Gonzalez M, Marin C, Perez-Martinez P, Uceda M, Lopez-Miranda J, Perez-Jimenez F. Gene expression changes in mononuclear cells in patients with metabolic syndrome after acute intake of phenol-rich virgin olive oil. BMC Genomics. 2010 Apr 20;11:253. doi: 10.1186/1471-2164-11-253.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (预期的)
2013年4月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月12日
首次发布 (估计)
2011年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月12日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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