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Oxaliplatine et pemetrexed disodique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire résistant aux hormones

5 février 2014 mis à jour par: University of Southern California

Un essai de phase II sur l'oxaliplatine et le pemetrexed dans le cancer de la prostate réfractaire aux hormones

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'association de l'oxaliplatine et du pemetrexed disodique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-résistant réfractaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'oxaliplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Le pemetrexed disodique peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'administration d'oxaliplatine avec du pemetrexed disodique peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRIMAIRES : I. Déterminer le taux de réponse selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours), la réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) selon les critères du groupe de travail PSA et le bénéfice clinique global défini par la somme des réponses complètes RECIST (CR ) plus les réponses partielles RECIST (PR) plus les PR PSA. OBJECTIFS SECONDAIRES : I. Déterminer le délai de progression chez les patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-réfractaire (HRPC) recevant de l'oxaliplatine et du pemetrexed. II. Décrire le profil de sécurité de ce traitement. III. La réponse à la douleur sera évaluée de manière exploratoire. IV. Entreprendre une analyse pilote des niveaux d'expression et des polymorphismes de la complémentation croisée de réparation par excision 1 (ERCC1), en examinant leur capacité à prédire la réponse à la thérapie au platine. APERÇU : Les patients reçoivent de l'oxaliplatine par voie intraveineuse (IV) pendant 2 heures et du pemetrexed disodique IV le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 jours jusqu'à 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate confirmé histologiquement
  • Maladie mesurable à la tomodensitométrie (TDM) ou maladie évaluable à la scintigraphie osseuse avec un PSA élevé
  • Pour les patients qui ne présentaient pas initialement de maladie métastatique, un traitement définitif par prostatectomie radicale ou radiothérapie externe est autorisé
  • Progression documentée sur (a) deux traitements hormonaux antérieurs ET (b) un ou deux schémas de chimiothérapie
  • La progression documentée sur deux traitements hormonaux antérieurs est définie comme une orchidectomie suivie d'un médicament anti-surrénalien lors de la progression OU d'un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) +/- antagoniste des récepteurs aux androgènes avec addition ou soustraction lors de la progression ; le niveau de castration de testostérone doit être documenté à l'entrée dans l'étude
  • Progression documentée sous chimiothérapie à base de taxane ; en outre, les patients peuvent avoir échoué à un deuxième schéma de chimiothérapie antérieur
  • La radiothérapie palliative pour la maladie métastatique n'est autorisée que si moins de 25 % de la moelle osseuse totale du corps a été irradiée ; 28 jours doivent s'être écoulés depuis la fin de la radiothérapie (RT) avec récupération de la moelle osseuse ; une maladie des tissus mous irradiée au cours des 2 mois précédents peut ne pas être désignée comme une maladie mesurable
  • Score de performance ECOG de 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/uL
  • Numération plaquettaire >= 100 000/uL
  • Clairance de la créatinine >= 45 mL/min
  • Bilirubine totale sérique = <1,5 mg/dL
  • Phosphatase alcaline =< 3x la limite supérieure de la normale (LSN) pour le laboratoire de référence (=< 5x la LSN pour les patients avec des métastases hépatiques connues) et pas de limite supérieure pour les patients avec des métastases osseuses connues
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT)/transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) =< 3x la LSN pour le laboratoire de référence (=< 5x la LSN pour les patients avec des métastases hépatiques connues)
  • Les patients doivent être rétablis des effets aigus et tardifs de toute intervention chirurgicale, radiothérapie ou autre traitement antinéoplasique antérieur
  • Les patients ou leurs représentants légaux doivent être capables de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé pour participer à l'essai
  • Les hommes en âge de procréer doivent consentir à utiliser une contraception barrière pendant le traitement et pendant 90 jours par la suite
  • Les patients présentant des épanchements pleuraux ou péritonéaux sont éligibles
  • Volonté et capacité de prendre des suppléments de vitamines et une prémédication de stéroïdes comme spécifié dans le protocole
  • Patients atteints d'un cancer superficiel de la vessie ou d'un cancer de la peau qui ont une deuxième tumeur maligne dans les 5 ans qui a été retirée à des fins curatives

Critère d'exclusion:

  • Infection active ou fièvre >= 38,5 degrés Celsius (C) dans les 3 jours suivant le premier protocole de traitement prévu
  • Patients avec métastases cérébrales
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, sauf en cas de carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou de cancer superficiel de la vessie traité curativement
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'oxaliplatine ou du pemetrexed
  • Patients ayant reçu une radiothérapie sur plus de 25 % de leur moelle osseuse, ou patients ayant reçu une radiothérapie dans les 4 semaines suivant l'entrée
  • A reçu un traitement au strontium
  • Recevoir une thérapie expérimentale concomitante ou qui ont reçu une thérapie expérimentale dans les 30 jours suivant le premier jour prévu du protocole de traitement
  • Espérance de vie < 6 mois
  • Neuropathie périphérique >= Grade 2
  • Toute autre condition médicale, y compris la maladie mentale ou la toxicomanie
  • Antécédents de greffe allogénique
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu ou hépatite B ou C (actif, déjà traité ou les deux)
  • Incapacité à arrêter les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant une période de 2 jours avant, le jour même et 2 jours après l'administration d'Alimta ; 5 jours avant, le jour même et 2 jours après l'administration d'Alimta pour les AINS à action prolongée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chimiothérapie et inhibiteur enzymatique)
Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures et du pemetrexed disodique IV le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 jours jusqu'à 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: oxaliplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 1-OHP
  • Dacotine
  • Dacplat
  • Eloxatine
  • L-OHP
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Génétique: analyse de polymorphisme
Études corrélatives
Génétique: réaction en chaîne transcriptase inverse-polymérase
Études corrélatives
Autres noms:
  • RT-PCR
Médicament: pemetrexed disodique
Étant donné IV
Autres noms:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale
Délai: Évaluation RECIST: Baseline, après tous les 2 cours, puis tous les 6 mois après la fin des études, jusqu'à 1 an. Évaluation PSA : ligne de base, jour 1 de chaque cours, évaluation finale, puis tous les 6 mois après la fin des études, jusqu'à 1 an
Pour les patients atteints d'une maladie mesurable, les critères RECIST 1.0 ont été utilisés pour déterminer la réponse. Réponse complète = disparition de toutes les lésions cibles, Réponse partielle = diminution supérieure ou égale à 30 % de la somme des diamètres les plus longs ou des lésions cibles, Maladie stable = <30 % de diminution ou <20 % d'augmentation, Maladie progressive = supérieure ou égale à 20 % augmentation du diamètre le plus long des lésions cibles. Pour les patients qui n'ont pas de maladie mesurable par RECIST, la réponse était basée sur la réponse PSA définie par les critères du Prostate Cancer Working Group (1999) comme une réduction de 50 % du PSA confirmée sur une deuxième mesure au moins 4 semaines plus tard.
Évaluation RECIST: Baseline, après tous les 2 cours, puis tous les 6 mois après la fin des études, jusqu'à 1 an. Évaluation PSA : ligne de base, jour 1 de chaque cours, évaluation finale, puis tous les 6 mois après la fin des études, jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant progression de la maladie et survie globale
Délai: Baseline, après tous les 2 cours, puis tous les 6 mois après la fin des études (RECIST) jusqu'à la progression ; ou de base, le jour 1 de chaque cours, à l'évaluation finale, puis tous les 6 mois après l'arrêt d'études (PSA) jusqu'à la progression
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la première perfusion du traitement à l'étude et la date de progression radiographique de la maladie selon RECIST 1.0, ou jusqu'à ce que deux augmentations consécutives du PSA se produisent avec une augmentation absolue de 5 ng/mL et une augmentation relative de 50 % au-dessus de la ligne de base. Pour les patients sans progression documentée de la maladie, la date du décès ou du dernier suivi sans progression de la maladie a été utilisée.
Baseline, après tous les 2 cours, puis tous les 6 mois après la fin des études (RECIST) jusqu'à la progression ; ou de base, le jour 1 de chaque cours, à l'évaluation finale, puis tous les 6 mois après l'arrêt d'études (PSA) jusqu'à la progression
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Baseline, jours 1 et 7 de chaque cours, et à la dernière évaluation, jusqu'à 1 an
Évaluation de l'innocuité selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0.
Baseline, jours 1 et 7 de chaque cours, et à la dernière évaluation, jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Première publication (Estimation)

20 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4P-05-7
  • NCI-2011-00500 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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