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Oxaliplatino e pemetrexed disodico nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente agli ormoni refrattario

5 febbraio 2014 aggiornato da: University of Southern California

Uno studio di fase II di oxaliplatino e pemetrexed nel cancro alla prostata refrattario agli ormoni

Questo studio di fase II studia l'efficacia della somministrazione congiunta di oxaliplatino e pemetrexed disodico nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico refrattario resistente agli ormoni. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Il pemetrexed disodico può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Somministrare oxaliplatino insieme a pemetrexed disodico può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Determinare il tasso di risposta in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), la risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) in base ai criteri del gruppo di lavoro PSA e il beneficio clinico complessivo definito dalla somma delle risposte RECIST complete (CR ) più risposte parziali RECIST (PR) più PSA PR. OBIETTIVI SECONDARI: I. Determinare il tempo di progressione nei pazienti con cancro alla prostata refrattario agli ormoni (HRPC) trattati con oxaliplatino e pemetrexed. II. Descrivere il profilo di sicurezza di questo trattamento. III. La risposta al dolore sarà valutata in modo esplorativo. IV. Intraprendere un'analisi pilota dei livelli di espressione e dei polimorfismi di cross-complementing 1 (ERCC1) per la riparazione dell'escissione, osservando la loro capacità di prevedere la risposta alla terapia con platino. SCHEMA: I pazienti ricevono oxaliplatino per via endovenosa (IV) per 2 ore e pemetrexed disodico IV il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata confermato istologicamente
  • Malattia misurabile alla tomografia computerizzata (TC) o malattia valutabile alla scintigrafia ossea con un PSA elevato
  • Per i pazienti che inizialmente non presentavano malattia metastatica, è consentito il trattamento definitivo con prostatectomia radicale o radioterapia esterna
  • Progressione documentata su (a) due precedenti trattamenti ormonali E (b) uno o due regimi chemioterapici
  • La progressione documentata su due precedenti terapie ormonali è definita come orchiectomia seguita da farmaci antisurrenali alla progressione O analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) +/- bloccante del recettore degli androgeni con aggiunta o sottrazione alla progressione; il livello castrato di testosterone deve essere documentato all'ingresso nello studio
  • Progressione documentata sulla chemioterapia a base di taxani; inoltre, i pazienti potrebbero aver fallito un secondo precedente regime chemioterapico
  • La radioterapia palliativa per la malattia metastatica è consentita solo se è stato irradiato meno del 25% del midollo osseo totale del corpo; Devono essere trascorsi 28 giorni dal completamento della radioterapia (RT) con recupero del midollo osseo; la malattia dei tessuti molli irradiata nei 2 mesi precedenti potrebbe non essere designata come malattia misurabile
  • Punteggio delle prestazioni ECOG di 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/uL
  • Conta piastrinica >= 100.000/uL
  • Clearance della creatinina >= 45 ml/min
  • Bilirubina totale sierica =<1,5 mg/dL
  • Fosfatasi alcalina = < 3 volte il limite superiore della norma (ULN) per il laboratorio di riferimento (= < 5 volte l'ULN per i pazienti con metastasi epatiche note) e nessun limite superiore per i pazienti con metastasi ossee note
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) =< 3 volte l'ULN per il laboratorio di riferimento (=< 5 volte l'ULN per i pazienti con metastasi epatiche note)
  • I pazienti devono essere guariti dagli effetti sia acuti che tardivi di qualsiasi precedente intervento chirurgico, radioterapia o altra terapia antineoplastica
  • I pazienti o i loro rappresentanti legali devono essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato a partecipare alla sperimentazione
  • Gli uomini in età fertile devono acconsentire all'uso della contraccezione di barriera durante il trattamento e per i 90 giorni successivi
  • Sono ammissibili i pazienti con versamento pleurico o peritoneale
  • Disponibilità e capacità di assumere integratori vitaminici e premedicazione con steroidi come specificato nel protocollo
  • Pazienti con carcinoma superficiale della vescica o carcinoma della pelle che hanno un secondo tumore maligno entro 5 anni che è stato rimosso con intento curativo

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o con febbre >= 38,5 gradi Celsius (C) entro 3 giorni dal primo trattamento previsto dal protocollo
  • Pazienti con metastasi cerebrali
  • Tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo o del carcinoma superficiale della vescica
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di oxaliplatino o pemetrexed
  • Radioterapia ricevuta su più del 25% del midollo osseo o pazienti che hanno ricevuto qualsiasi radioterapia entro 4 settimane dall'ingresso
  • Ricevuto trattamento con stronzio
  • Ricezione di una terapia sperimentale concomitante o che ha ricevuto una terapia sperimentale entro 30 giorni dal primo giorno programmato del trattamento del protocollo
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Neuropatia periferica >= Grado 2
  • Qualsiasi altra condizione medica, inclusa la malattia mentale o l'abuso di sostanze
  • Storia del trapianto allogenico
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o epatite B o C (attivo, precedentemente trattato o entrambi)
  • Incapacità di sospendere i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per un periodo di 2 giorni prima, il giorno stesso e 2 giorni dopo la somministrazione di Alimta; 5 giorni prima, il giorno e 2 giorni dopo la somministrazione di Alimta per i FANS a lunga durata d'azione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia e inibitore enzimatico)
I pazienti ricevono oxaliplatino IV per 2 ore e pemetrexed disodico IV il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Genetico: analisi del polimorfismo
Studi correlati
Genetico: reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi
Studi correlati
Altri nomi:
  • RT-PCR
Droga: pemetrexed disodico
Dato IV
Altri nomi:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Valutazione RECIST: al basale, dopo ogni 2 corsi e poi ogni 6 mesi dopo l'interruzione dello studio, fino a 1 anno. Valutazione del PSA: basale, giorno 1 di ogni corso, valutazione finale e poi ogni 6 mesi dopo l'interruzione dello studio, fino a 1 anno
Per i pazienti con malattia misurabile, per determinare la risposta sono stati utilizzati i criteri RECIST 1.0. Risposta Completa = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, Risposta Parziale = riduzione maggiore o uguale al 30% della somma del diametro più lungo o delle lesioni bersaglio, Malattia Stabile = diminuzione <30% o aumento <20%, Malattia Progressiva = maggiore o uguale al 20% aumento del diametro più lungo delle lesioni bersaglio. Per i pazienti che non avevano una malattia misurabile secondo RECIST, la risposta era basata sulla risposta del PSA definita dai criteri del Prostate Cancer Working Group (1999) come una riduzione del 50% del PSA confermata su una seconda misurazione almeno 4 settimane dopo.
Valutazione RECIST: al basale, dopo ogni 2 corsi e poi ogni 6 mesi dopo l'interruzione dello studio, fino a 1 anno. Valutazione del PSA: basale, giorno 1 di ogni corso, valutazione finale e poi ogni 6 mesi dopo l'interruzione dello studio, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni 2 cicli, e poi ogni 6 mesi dopo l'interruzione dello studio (RECIST) fino alla progressione; o basale, giorno 1 di ogni corso, alla valutazione finale, e poi ogni 6 mesi dopo l'interruzione dello studio (PSA) fino alla progressione
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla prima infusione del trattamento in studio alla data della progressione radiografica della malattia secondo RECIST 1.0, o fino a quando si sono verificati due aumenti consecutivi del PSA con un aumento assoluto di 5 ng/mL e un aumento relativo del 50% oltre la linea di base. Per i pazienti senza progressione di malattia documentata, è stata utilizzata la data di morte o l'ultimo follow-up senza progressione di malattia.
Basale, dopo ogni 2 cicli, e poi ogni 6 mesi dopo l'interruzione dello studio (RECIST) fino alla progressione; o basale, giorno 1 di ogni corso, alla valutazione finale, e poi ogni 6 mesi dopo l'interruzione dello studio (PSA) fino alla progressione
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline, giorni 1 e 7 di ogni corso, e infine valutazione, fino a 1 anno
Valutazione della sicurezza secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 dell'NCI.
Baseline, giorni 1 e 7 di ogni corso, e infine valutazione, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4P-05-7
  • NCI-2011-00500 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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