Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксалиплатин и пеметрексед динатрий в лечении больных рефрактерным гормонорезистентным раком предстательной железы

5 февраля 2014 г. обновлено: University of Southern California

Испытание фазы II оксалиплатина и пеметрекседа при гормонорезистентном раке предстательной железы

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо совместный прием оксалиплатина и пеметрекседа динатрия работает при лечении пациентов с рефрактерным гормонорезистентным раком предстательной железы. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как оксалиплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Пеметрексед динатрий может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Прием оксалиплатина вместе с пеметрекседом динатрием может убить большее количество опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ: I. Определить частоту ответа по критериям Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), ответ простатспецифического антигена (ПСА) по критериям Рабочей группы по ПСА и общую клиническую пользу, определяемую путем суммирования полных ответов RECIST (CR). ) плюс частичные ответы RECIST (PR) плюс PSA PR. ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ: I. Определить время до прогрессирования у пациентов с гормонорефрактерным раком предстательной железы (ГРРПЖ), получающих оксалиплатин и пеметрексед. II. Описать профиль безопасности этого лечения. III. Реакция на боль будет оцениваться исследовательским образом. IV. Проведите пилотный анализ уровней экспрессии и полиморфизмов эксцизионной репарации с перекрестным комплементом 1 (ERCC1), изучая их способность прогнозировать ответ на терапию препаратами платины. ОПИСАНИЕ: Пациенты получают оксалиплатин внутривенно (в/в) в течение 2 часов и пеметрексед динатрий в/в в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день в течение до 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак простаты
  • Поддающееся измерению заболевание при компьютерной томографии (КТ) или поддающееся оценке заболевание при сканировании костей с повышенным уровнем ПСА
  • Для пациентов, у которых изначально не было метастатического заболевания, разрешено окончательное лечение либо радикальной простатэктомией, либо дистанционным лучевым облучением.
  • Документально подтвержденное прогрессирование на (а) двух предшествующих гормональных курсах И (б) одном или двух режимах химиотерапии
  • Задокументированное прогрессирование двух предыдущих гормональных терапий определяется как орхиэктомия с последующим назначением антиадреналовых препаратов при прогрессировании ИЛИ аналогом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) +/- блокатор рецепторов андрогенов с добавлением или удалением при прогрессировании; кастрационный уровень тестостерона должен быть задокументирован при включении в исследование
  • Задокументированное прогрессирование химиотерапии на основе таксанов; кроме того, пациенты могут оказаться неэффективными во втором предыдущем режиме химиотерапии.
  • Паллиативная лучевая терапия при метастазах допускается только в том случае, если было облучено менее 25% всего костного мозга тела; должно пройти 28 дней после завершения лучевой терапии (ЛТ) с восстановлением костного мозга; заболевание мягких тканей, облученное в течение предшествующих 2 месяцев, не может быть определено как измеримое заболевание
  • Оценка производительности ECOG 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл
  • Клиренс креатинина >= 45 мл/мин
  • Общий билирубин сыворотки = <1,5 мг/дл
  • Щелочная фосфатаза = < 3-кратное превышение верхней границы нормы (ВГН) для контрольной лаборатории (= < 5-кратное превышение ВГН для пациентов с известными метастазами в печени) и отсутствие верхнего предела для пациентов с известными метастазами в кости
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT)/сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) = < 3x ULN для эталонной лаборатории (= < 5x ULN для пациентов с известными метастазами в печень)
  • Пациенты должны оправиться как от острых, так и от поздних последствий любого предшествующего хирургического вмешательства, лучевой терапии или другой противоопухолевой терапии.
  • Пациенты или их законные представители должны уметь читать, понимать и давать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчины детородного возраста должны дать согласие на использование барьерной контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после него.
  • Пациенты с плевральными или перитонеальными выпотами имеют право
  • Готовность и способность принимать витаминные добавки и премедикацию стероидами, как указано в протоколе
  • Пациенты с поверхностным раком мочевого пузыря или раком кожи, у которых в течение 5 лет развилось второе злокачественное новообразование, которое было удалено с лечебной целью.

Критерий исключения:

  • Активная инфекция или лихорадка >= 38,5 градусов Цельсия (C) в течение 3 дней после первого запланированного лечения по протоколу
  • Пациенты с метастазами в головной мозг
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением радикально пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или поверхностного рака мочевого пузыря.
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов оксалиплатина или пеметрекседа.
  • Получившие лучевую терапию более чем на 25% костного мозга, или пациенты, получавшие какую-либо лучевую терапию в течение 4 недель после поступления
  • Получил лечение стронцием
  • Получающие одновременно исследуемую терапию или получившие исследуемую терапию в течение 30 дней после первого запланированного дня лечения по протоколу
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • Периферическая невропатия >= 2 степени
  • Любое другое заболевание, включая психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами.
  • История аллогенной трансплантации
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит В или С (активный, ранее леченный или оба)
  • невозможность прекращения приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 2 дней до, в день и 2 дня после приема Алимты; За 5 дней до, в день и через 2 дня после приема Алимты для пролонгированного действия НПВП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (химиотерапия и ингибиторы ферментов)
Пациенты получают оксалиплатин внутривенно в течение 2 часов и пеметрексед динатрий внутривенно в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день в течение до 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • L-OHP
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Генетический: анализ полиморфизма
Коррелятивные исследования
Генетический: полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • ОТ-ПЦР
Лекарство: пеметрексед динатрий
Учитывая IV
Другие имена:
  • АЛИМТА
  • LY231514
  • МТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ
Временное ограничение: Оценка RECIST: Исходный уровень, после каждых 2 курсов, а затем каждые 6 месяцев после окончания исследования, до 1 года. Оценка ПСА: исходный уровень, 1-й день каждого курса, окончательная оценка, а затем каждые 6 месяцев после окончания исследования, до 1 года.
Для пациентов с поддающимся измерению заболеванием для определения ответа использовали критерии RECIST 1.0. Полный ответ = исчезновение всех поражений-мишеней, Частичный ответ = большее или равное 30% уменьшению суммы самых длинных диаметров или целевых поражений, Стабильное заболевание = <30% уменьшение или <20% увеличение, Прогрессирующее заболевание = большее или равное 20% увеличение наибольшего диаметра пораженных участков. Для пациентов, у которых заболевание не поддается измерению с помощью RECIST, ответ основывался на ответе ПСА, определяемом критериями Рабочей группы по раку простаты (1999 г.) как 50% снижение уровня ПСА, подтвержденное при втором измерении, по крайней мере, через 4 недели.
Оценка RECIST: Исходный уровень, после каждых 2 курсов, а затем каждые 6 месяцев после окончания исследования, до 1 года. Оценка ПСА: исходный уровень, 1-й день каждого курса, окончательная оценка, а затем каждые 6 месяцев после окончания исследования, до 1 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания и общая выживаемость
Временное ограничение: Исходно, после каждых 2 курсов, а затем каждые 6 месяцев после окончания исследования (RECIST) до прогрессирования; или исходный уровень, в 1-й день каждого курса, при заключительной оценке, а затем каждые 6 месяцев после окончания исследования (ПСА) до прогрессирования
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от первой инфузии исследуемого препарата до даты рентгенологического прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.0 или до двух последовательных повышений уровня ПСА с абсолютным увеличением на 5 нг/мл и относительным увеличением на 50%. выше базового уровня. Для пациентов без зарегистрированного прогрессирования заболевания использовалась дата смерти или дата последнего наблюдения без прогрессирования заболевания.
Исходно, после каждых 2 курсов, а затем каждые 6 месяцев после окончания исследования (RECIST) до прогрессирования; или исходный уровень, в 1-й день каждого курса, при заключительной оценке, а затем каждые 6 месяцев после окончания исследования (ПСА) до прогрессирования
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1 и 7 каждого курса и при последней оценке до 1 года
Оценка безопасности в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) версии 3.0.
Исходный уровень, дни 1 и 7 каждого курса и при последней оценке до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4P-05-7
  • NCI-2011-00500 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться