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난치성 호르몬 저항성 전립선암 환자 치료에서 Oxaliplatin과 Pemetrexed Disodium

2014년 2월 5일 업데이트: University of Southern California

호르몬 불응성 전립선암에서 Oxaliplatin과 Pemetrexed의 II상 시험

이 2상 시험은 oxaliplatin과 pemetrexed disodium을 함께 투여하면 난치성 호르몬 저항성 전립선암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 옥살리플라틴과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Pemetrexed disodium은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 옥살리플라틴을 페메트렉세드 이나트륨과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적: I. RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따른 반응률, PSA Working Group 기준에 따른 전립선 특이 항원(PSA) 반응, RECIST 완전 반응(CR ) + RECIST 부분 응답(PR) + PSA PR. 2차 목적: I. oxaliplatin과 pemetrexed를 투여받은 호르몬 불응성 전립선암(HRPC) 환자의 진행 시간을 결정합니다. II. 이 치료의 안전성 프로필을 설명합니다. III. 통증 반응은 탐색적 방식으로 평가될 것입니다. IV. 절제 복구 교차 보완 1(ERCC1) 발현 수준 및 다형성에 대한 파일럿 분석을 수행하여 백금 요법에 대한 반응을 예측하는 능력을 살펴봅니다. 개요: 환자는 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴을 정맥 주사(IV)하고 제1일에는 페메트렉세드 이나트륨 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 21일마다 반복됩니다. 연구 치료 완료 후 환자는 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선암
  • 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 측정 가능한 질병 또는 상승된 PSA가 있는 뼈 스캔에서 평가 가능한 질병
  • 초기에 전이성 질환을 나타내지 않은 환자의 경우 근치적 전립선 절제술 또는 외부 빔 방사선을 이용한 최종 치료가 허용됩니다.
  • (a) 두 가지 이전 호르몬 치료 및 (b) 한 가지 또는 두 가지 화학 요법 요법에 대한 문서화된 진행
  • 2개의 이전 호르몬 요법에 대한 문서화된 진행은 고환 절제술 후 진행 시 항부신 약물 치료 또는 진행 시 추가 또는 빼는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 +/- 안드로겐 수용체 차단제로 정의됩니다. 테스토스테론의 거세 수준은 연구 시작 시 문서화되어야 합니다.
  • 탁산 기반 화학 요법에 대한 문서화된 진행; 또한 환자는 두 번째 이전 화학 요법에 실패했을 수 있습니다.
  • 전이성 질환에 대한 완화적 방사선 요법은 전신 골수의 25% 미만이 조사된 경우에만 허용됩니다. 골수 회복과 함께 방사선 요법(RT) 완료 후 28일이 경과해야 합니다. 최근 2개월 이내에 조사된 연조직 질환은 측정 가능 질환으로 지정되지 않을 수 있습니다.
  • 0-2의 ECOG 수행 점수
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL
  • 혈소판 수 >= 100,000/uL
  • 크레아티닌 청소율 >= 45mL/분
  • 혈청 총 빌리루빈 =<1.5 mg/dL
  • Alkaline phosphatase =< 3x 정상 상한치(ULN) 기준 실험실(=< 간 전이가 있는 환자의 경우 ULN의 < 5배) 알려진 뼈 전이가 있는 환자의 경우 상한 없음
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)/혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) = 참조 실험실에 대한 ULN의 < 3배(= 알려진 간 전이가 있는 환자에 대한 ULN의 < < 5x)
  • 환자는 이전 수술, 방사선 요법 또는 기타 항신생물 요법의 급성 및 후기 영향 모두에서 회복되어야 합니다.
  • 환자 또는 그 법정대리인은 임상시험 참여에 대해 읽고, 이해하고, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 가임 남성은 치료 중 및 치료 후 90일 동안 장벽 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  • 흉막 삼출액 또는 복막 삼출액이 있는 환자는 자격이 있습니다.
  • 계획서에 명시된 바와 같이 비타민 보충 및 스테로이드 사전투약을 받을 의향 및 능력
  • 표재성 방광암 또는 피부암으로 치료 목적으로 제거한 후 5년 이내에 2차 악성 종양이 발생한 환자

제외 기준:

  • 활동성 감염 또는 첫 번째 예정된 프로토콜 치료 후 3일 이내에 섭씨 38.5도(C) 이상의 열이 있는 경우
  • 뇌전이 환자
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 표재성 방광암을 제외한 지난 5년 이내에 이전 악성 종양
  • 옥살리플라틴 또는 페메트렉세드 성분에 대한 알려진 과민성
  • 골수의 25% 이상에 방사선 치료를 받았거나, 입원 4주 이내에 방사선 치료를 받은 환자
  • 스트론튬으로 치료를 받음
  • 시험적 치료를 병행하고 있거나 프로토콜 치료 첫 예정일로부터 30일 이내에 시험적 치료를 받은 자
  • 기대 수명 < 6개월
  • 말초신경병증 >= 2등급
  • 정신 질환 또는 약물 남용을 포함한 기타 모든 의학적 상태
  • 동종 이식의 역사
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염(활동성, 이전 치료 또는 둘 다)
  • 알림타 투여 전 2일, 투여 당일 및 투여 후 2일 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 중단할 수 없음 지속성 NSAIDS에 대한 알림타 투여 5일 전, 투여 당일 및 투여 후 2일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(화학요법 및 효소 억제제)
환자는 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받고 1일째에는 페메트렉세드 디나트륨 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 1-OHP
  • 다코틴
  • 닥플라
  • 엘록사틴
  • L-OHP
다른: 설문지 관리
보조 연구
유전적: 다형성 분석
상관 연구
유전적: 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응
상관 연구
다른 이름들:
  • RT-PCR
의약품: 페메트렉시드이나트륨
주어진 IV
다른 이름들:
  • 알림타
  • LY231514
  • MTA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 종합 반응
기간: RECIST 평가: 기준선, 매 2 과정 후, 그 다음 휴교 후 6개월마다, 최대 1년. PSA 평가: 기준선, 각 과정의 1일차, 최종 평가, 그리고 연구 종료 후 매 6개월마다, 최대 1년
측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우 반응을 결정하기 위해 RECIST 1.0 기준을 사용했습니다. 완전 반응 = 모든 표적 병변의 소실, 부분 반응 = 가장 긴 직경 또는 표적 병변의 합계에서 30% 이상 감소, 안정 질환 = <30% 감소 또는 <20% 증가, 진행성 질환 = 20% 이상 표적 병변의 가장 긴 직경 증가. RECIST에 의해 측정 가능한 질병이 없는 환자의 경우, 반응은 적어도 4주 후 두 번째 측정에서 확인된 PSA의 50% 감소로 전립선암 실무 그룹 기준(1999)에 정의된 PSA 반응을 기반으로 했습니다.
RECIST 평가: 기준선, 매 2 과정 후, 그 다음 휴교 후 6개월마다, 최대 1년. PSA 평가: 기준선, 각 과정의 1일차, 최종 평가, 그리고 연구 종료 후 매 6개월마다, 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 및 전반적인 생존까지의 시간
기간: 기준선, 매 2 과정 후, 그리고 진행까지 학업 외(RECIST) 후 6개월마다; 또는 기준선, 각 코스의 1일차, 최종 평가 시, 그리고 진행까지 6개월마다 오프 스터디(PSA) 후
무진행 생존 기간은 연구 치료제의 첫 주입부터 RECIST 1.0에 따른 방사선학적 질병 진행 날짜까지 또는 5ng/mL의 절대 증가와 50% 상대 증가로 2회 연속 PSA 상승이 발생할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 기준선 초과. 문서화된 질병 진행이 없는 환자의 경우, 사망 날짜 또는 질병 진행이 없는 마지막 후속 조치가 사용되었습니다.
기준선, 매 2 과정 후, 그리고 진행까지 학업 외(RECIST) 후 6개월마다; 또는 기준선, 각 코스의 1일차, 최종 평가 시, 그리고 진행까지 6개월마다 오프 스터디(PSA) 후
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 각 과정의 1일 및 7일, 최종 평가에서 최대 1년
CTCAE(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따른 안전성 평가.
기준선, 각 과정의 1일 및 7일, 최종 평가에서 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4P-05-7
  • NCI-2011-00500 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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