Oxaliplatine en Pemetrexed-dinatrium bij de behandeling van patiënten met refractaire hormoonresistente prostaatkanker
5 februari 2014 bijgewerkt door: University of Southern California
Een fase II-onderzoek met oxaliplatine en pemetrexed bij hormoonrefractaire prostaatkanker
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed de combinatie van oxaliplatine en pemetrexeddinatrium werkt bij de behandeling van patiënten met refractaire hormoonresistente prostaatkanker.
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals oxaliplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.
Pemetrexed-dinatrium kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.
Toediening van oxaliplatine samen met pemetrexeddinatrium kan meer tumorcellen doden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
BELANGRIJKSTE DOELSTELLINGEN: I. Het responspercentage bepalen aan de hand van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST), de respons van prostaatspecifiek antigeen (PSA) volgens de criteria van de PSA Working Group en het algemene klinische voordeel bepaald door de optelling van de volledige RECIST-responsen (CR ) plus RECIST partiële responsen (PR) plus PSA PR's.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de tijd tot progressie bij patiënten met hormoon-refractaire prostaatkanker (HRPC) die oxaliplatine en pemetrexed krijgen.
II.
Om het veiligheidsprofiel van deze behandeling te beschrijven.
III.
Pijnrespons zal op een verkennende manier worden geëvalueerd.
IV.
Voer een pilootanalyse uit van excisieherstel kruiscomplementerende 1 (ERCC1) expressieniveaus en polymorfismen, waarbij gekeken wordt naar hun vermogen om de respons op platinatherapie te voorspellen.
OVERZICHT: Patiënten krijgen oxaliplatine intraveneus (IV) gedurende 2 uur en pemetrexeddinatrium IV op dag 1.
Cursussen worden elke 21 dagen gedurende maximaal 1 jaar herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten elke 6 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde prostaatkanker
- Meetbare ziekte op computertomografie (CT) of evalueerbare ziekte op botscan met een verhoogde PSA
- Voor patiënten die aanvankelijk geen gemetastaseerde ziekte vertoonden, is een definitieve behandeling met radicale prostatectomie of uitwendige bestraling toegestaan
- Gedocumenteerde progressie op (a) twee eerdere hormoonbehandelingen EN (b) een of twee chemokuren
- Gedocumenteerde progressie bij twee eerdere hormoontherapieën wordt gedefinieerd als orchidectomie gevolgd door anti-bijniermedicatie bij progressie OF gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) analoog +/- androgeenreceptorblokker met toevoeging of aftrekking bij progressie; Het castratieniveau van testosteron moet bij aanvang van het onderzoek worden gedocumenteerd
- Gedocumenteerde progressie op op taxaan gebaseerde chemotherapie; bovendien kunnen patiënten een tweede eerder chemotherapieregime hebben gefaald
- Palliatieve bestralingstherapie voor gemetastaseerde ziekte is alleen toegestaan als minder dan 25% van het totale beenmerg van het lichaam is bestraald; Er moeten 28 dagen zijn verstreken sinds de bestralingstherapie (RT) met herstel van het beenmerg; ziekte van zacht weefsel die in de voorafgaande 2 maanden is bestraald, wordt mogelijk niet als meetbare ziekte aangemerkt
- ECOG-prestatiescore van 0-2
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/uL
- Aantal bloedplaatjes >= 100.000/uL
- Creatinineklaring >= 45 ml/min
- Serum totaal bilirubine =<1,5 mg/dL
- Alkalische fosfatase =< 3x de bovengrens van normaal (ULN) voor het referentielaboratorium (=< 5x de ULN voor patiënten met bekende levermetastasen) en geen bovengrens voor patiënten met bekende botmetastasen
- Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT)/serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) =< 3x de ULN voor het referentielaboratorium (=< 5x de ULN voor patiënten met bekende levermetastasen)
- Patiënten moeten hersteld zijn van zowel acute als late effecten van een eerdere operatie, radiotherapie of andere antineoplastische therapie
- Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers moeten kunnen lezen, begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan het onderzoek
- Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten toestemming geven voor het gebruik van barrière-anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende 90 dagen daarna
- Patiënten met pleurale of peritoneale effusies komen in aanmerking
- Bereidheid en mogelijkheid om vitaminesuppletie en premedicatie met steroïden te nemen zoals gespecificeerd in het protocol
- Patiënten met oppervlakkige blaaskanker of huidkanker die binnen 5 jaar een tweede maligniteit hebben die curatief is verwijderd
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie of met koorts >= 38,5 graden Celsius (C) binnen 3 dagen na de eerste geplande protocolbehandeling
- Patiënten met hersenmetastasen
- Eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of oppervlakkige blaaskanker
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van oxaliplatine of pemetrexed
- Radiotherapie ontvangen voor meer dan 25% van hun beenmerg, of patiënten die binnen 4 weken na binnenkomst radiotherapie hebben gekregen
- Kreeg behandeling met strontium
- Gelijktijdige experimentele therapie ontvangen of die experimentele therapie hebben gekregen binnen 30 dagen na de eerste geplande dag van protocolbehandeling
- Levensverwachting < 6 maanden
- Perifere neuropathie >= Graad 2
- Elke andere medische aandoening, inclusief geestesziekte of middelenmisbruik
- Geschiedenis van allogene transplantatie
- Bekend humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis B of C (actief, eerder behandeld of beide)
- Onvermogen om niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) te stoppen gedurende een periode van 2 dagen vóór, de dag van en 2 dagen na toediening van Alimta; 5 dagen vóór, de dag van en 2 dagen na toediening van Alimta voor langwerkende NSAID's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (chemotherapie en enzymremmer)
Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur en pemetrexeddinatrium IV op dag 1.
Cursussen worden elke 21 dagen gedurende maximaal 1 jaar herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
Nevenstudies
Correlatieve studies
Correlatieve studies
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: RECIST-evaluatie: Baseline, na elke 2 cursussen, en vervolgens elke 6 maanden na niet-studie, tot 1 jaar. PSA-evaluatie: basislijn, dag 1 van elke cursus, eindevaluatie en vervolgens elke 6 maanden na de studie, tot 1 jaar
|
Voor patiënten met een meetbare ziekte werden de RECIST 1.0-criteria gebruikt om de respons te bepalen.
Volledige respons = verdwijning van alle doellaesies, gedeeltelijke respons = groter of gelijk aan 30% afname van de som van de langste diameter of doellaesies, stabiele ziekte = <30% afname of <20% toename, progressieve ziekte = groter of gelijk aan 20% toename van de langste diameter van doellaesies.
Voor patiënten die volgens RECIST geen meetbare ziekte hebben, was de respons gebaseerd op de PSA-respons gedefinieerd door de criteria van de Prostate Cancer Working Group (1999) als 50% vermindering van PSA, bevestigd bij een tweede meting minstens 4 weken later.
|
RECIST-evaluatie: Baseline, na elke 2 cursussen, en vervolgens elke 6 maanden na niet-studie, tot 1 jaar. PSA-evaluatie: basislijn, dag 1 van elke cursus, eindevaluatie en vervolgens elke 6 maanden na de studie, tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot ziekteprogressie en algehele overleving
Tijdsspanne: Baseline, na elke 2 kuren, en daarna elke 6 maanden na off-study (RECIST) tot progressie; of baseline, dag 1 van elke cursus, bij de eindevaluatie, en vervolgens elke 6 maanden na off-study (PSA) tot progressie
|
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste infusie van de onderzoeksbehandeling tot de datum van radiografische ziekteprogressie volgens RECIST 1.0, of totdat twee opeenvolgende PSA-stijgingen plaatsvonden met een absolute toename van 5 ng/ml en een relatieve toename van 50%. boven de basislijn.
Voor patiënten zonder gedocumenteerde ziekteprogressie werd de datum van overlijden of laatste follow-up zonder ziekteprogressie gebruikt.
|
Baseline, na elke 2 kuren, en daarna elke 6 maanden na off-study (RECIST) tot progressie; of baseline, dag 1 van elke cursus, bij de eindevaluatie, en vervolgens elke 6 maanden na off-study (PSA) tot progressie
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline, dag 1 en 7 van elke cursus, en laatste evaluatie, tot 1 jaar
|
Veiligheidsevaluatie volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0.
|
Baseline, dag 1 en 7 van elke cursus, en laatste evaluatie, tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4P-05-7
- NCI-2011-00500 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .