Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin og pemetrexeddinatrium til behandling af patienter med refraktær hormonresistent prostatakræft

5. februar 2014 opdateret af: University of Southern California

Et fase II-forsøg med Oxaliplatin og Pemetrexed i hormonrefraktær prostatakræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give oxaliplatin og pemetrexeddinatrium sammen virker ved behandling af patienter med refraktær hormon-resistent prostatacancer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Pemetrexeddinatrium kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give oxaliplatin sammen med pemetrexeddinatrium kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. At bestemme responsraten ud fra kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST), prostataspecifikt antigen (PSA) respons ifølge PSA Working Groups kriterier og samlet klinisk fordel defineret ved summering af RECIST komplette responser (CR) ) plus RECIST partielle svar (PR) plus PSA PR'er. SEKUNDÆRE MÅL: I. At bestemme tid til progression hos patienter med hormonrefraktær prostatacancer (HRPC), der får oxaliplatin og pemetrexed. II. For at beskrive sikkerhedsprofilen for denne behandling. III. Smerterespons vil blive evalueret på en undersøgende måde. IV. Foretag en pilotanalyse af excision repair cross-complementing 1 (ERCC1) ekspressionsniveauer og polymorfismer, og se på deres evne til at forudsige respons på platinterapi. OVERSIGT: Patienterne får oxaliplatin intravenøst ​​(IV) over 2 timer og pemetrexed dinatrium IV på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet prostatacancer
  • Målbar sygdom på computertomografi (CT) eller evaluerbar sygdom på knoglescanning med forhøjet PSA
  • For patienter, der ikke oprindeligt havde metastatisk sygdom, tillades endelig behandling med enten radikal prostatektomi eller ekstern strålestråling
  • Dokumenteret progression på (a) to tidligere hormonbehandlinger OG (b) en eller to kemoterapiregimer
  • Dokumenteret progression på to tidligere hormonbehandlinger er defineret som orkiektomi efterfulgt af anti-binyremedicin efter progression ELLER gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analog +/- androgenreceptorblokker med addition eller subtraktion efter progression; kastratniveau af testosteron skal dokumenteres ved studiestart
  • Dokumenteret progression på taxan-baseret kemoterapi; desuden kan patienter have svigtet et andet tidligere kemoterapiregime
  • Palliativ strålebehandling for metastatisk sygdom er kun tilladt, hvis mindre end 25 % af den samlede kropsknoglemarv blev bestrålet; Der skal være gået 28 dage siden afslutning af strålebehandling (RT) med knoglemarvsgendannelse; bløddelssygdom bestrålet inden for de foregående 2 måneder kan ikke betegnes som målbar sygdom
  • ECOG præstationsscore på 0-2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/uL
  • Blodpladetal >= 100.000/uL
  • Kreatininclearance >= 45 ml/min
  • Serum total bilirubin =<1,5 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase =< 3x den øvre grænse for normal (ULN) for referencelaboratoriet (=< 5x ULN for patienter med kendte levermetastaser) og ingen øvre grænse for patienter med kendte knoglemetastaser
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT)/serum glutamin pyrodruevin transaminase (SGPT) =< 3x ULN for referencelaboratoriet (=< 5x ULN for patienter med kendte levermetastaser)
  • Patienter skal komme sig fra både akutte og sene virkninger af enhver tidligere operation, strålebehandling eller anden antineoplastisk behandling
  • Patienter eller deres juridiske repræsentanter skal kunne læse, forstå og give informeret samtykke til at deltage i forsøget
  • Mænd i den fødedygtige alder skal give samtykke til at bruge barriereprævention, mens de er i behandling og i 90 dage derefter
  • Patienter med pleural eller peritoneal effusion er kvalificerede
  • Vilje og evne til at tage vitamintilskud og steroidpræmedicinering som specificeret i protokollen
  • Patienter med overfladisk blærekræft eller hudkræft, som har en anden malignitet inden for 5 år, som blev fjernet med helbredende hensigt

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion eller med feber >= 38,5 grader Celsius (C) inden for 3 dage efter den første planlagte protokolbehandling
  • Patienter med hjernemetastaser
  • Tidligere malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller overfladisk blærekræft
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i oxaliplatin eller pemetrexed
  • Modtog strålebehandling til mere end 25 % af deres knoglemarv, eller patienter, der modtog strålebehandling inden for 4 uger efter indrejse
  • Modtog behandling med strontium
  • Modtager samtidig forsøgsbehandling eller som har modtaget forsøgsbehandling inden for 30 dage efter den første planlagte dag med protokolbehandling
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Perifer neuropati >= Grad 2
  • Enhver anden medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug
  • Historie om allogen transplantation
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C (aktiv, tidligere behandlet eller begge dele)
  • Manglende evne til at stoppe non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) i en periode på 2 dage før, dagen for og 2 dage efter administration af Alimta; 5 dage før, dagen for og 2 dage efter administration af Alimta til langtidsvirkende NSAID

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kemoterapi og enzymhæmmer)
Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer og pemetrexed dinatrium IV på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Genetisk: polymorfi analyse
Korrelative undersøgelser
Genetisk: omvendt transkriptase-polymerase kædereaktion
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • RT-PCR
Medicin: pemetrexed dinatrium
Givet IV
Andre navne:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede svar
Tidsramme: RECIST-evaluering: Baseline, efter hver 2 kurser, og derefter hver 6. måned efter off-studie, op til 1 år. PSA-evaluering: baseline, dag 1 i hvert kursus, afsluttende evaluering og derefter hver 6. måned efter off-studie, op til 1 år
For patienter med målbar sygdom blev RECIST 1.0-kriterierne brugt til at bestemme respons. Komplet respons = forsvinden af ​​alle mållæsioner, Delvis respons = større eller lig med 30 % fald i summen af ​​længste diameter eller mållæsioner, Stabil sygdom = <30 ​​% fald eller <20 % stigning, Progressiv sygdom = større eller lig med 20 % stigning i mållæsioners længste diameter. For patienter, som ikke har målbar sygdom ved RECIST, var responsen baseret på PSA-respons defineret af Prostate Cancer Working Group-kriterier (1999) som 50 % reduktion i PSA bekræftet ved en anden måling mindst 4 uger senere.
RECIST-evaluering: Baseline, efter hver 2 kurser, og derefter hver 6. måned efter off-studie, op til 1 år. PSA-evaluering: baseline, dag 1 i hvert kursus, afsluttende evaluering og derefter hver 6. måned efter off-studie, op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression og overordnet overlevelse
Tidsramme: Baseline, efter hver 2 kurser og derefter hver 6. måned efter off-studie (RECIST) indtil progression; eller baseline, dag 1 i hvert kursus, ved den endelige evaluering og derefter hver 6. måned efter off-studie (PSA) indtil progression
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra den første infusion af undersøgelsesbehandling til datoen for radiografisk sygdomsprogression ifølge RECIST 1.0, eller indtil der forekom to på hinanden følgende PSA-stigninger med en absolut stigning på 5 ng/ml og en 50 % relativ stigning over baseline. For patienter uden dokumenteret sygdomsprogression blev dødsdatoen eller sidste opfølgning uden sygdomsprogression brugt.
Baseline, efter hver 2 kurser og derefter hver 6. måned efter off-studie (RECIST) indtil progression; eller baseline, dag 1 i hvert kursus, ved den endelige evaluering og derefter hver 6. måned efter off-studie (PSA) indtil progression
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline, dag 1 og 7 i hvert kursus, og ved sidste evaluering, op til 1 år
Sikkerhedsevaluering i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
Baseline, dag 1 og 7 i hvert kursus, og ved sidste evaluering, op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2011

Først opslået (Skøn)

20. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4P-05-7
  • NCI-2011-00500 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner