Oksaliplatin og Pemetrexed Dinatrium ved behandling av pasienter med refraktær hormonresistent prostatakreft
5. februar 2014 oppdatert av: University of Southern California
En fase II-studie av oksaliplatin og pemetrexed i hormonrefraktær prostatakreft
Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi oxaliplatin og pemetrexed dinatrium sammen fungerer ved behandling av pasienter med refraktær hormonresistent prostatakreft.
Legemidler som brukes i kjemoterapi, som oxaliplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg.
Pemetrexed dinatrium kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som er nødvendige for cellevekst.
Å gi oksaliplatin sammen med dinatriumpemetrexed kan drepe flere tumorceller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL: I. Å bestemme responsraten ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), prostataspesifikt antigen (PSA)-respons etter PSA Working Group-kriteriene, og samlet klinisk fordel definert ved summering av RECIST komplette responser (CR) ) pluss RECIST-delsvar (PR) pluss PSA-PR-er.
SEKUNDÆRE MÅL: I. Å bestemme tid til progresjon hos pasienter med hormonrefraktær prostatakreft (HRPC) som får oksaliplatin og pemetrexed.
II.
For å beskrive sikkerhetsprofilen til denne behandlingen.
III.
Smerterespons vil bli evaluert på en utforskende måte.
IV.
Foreta en pilotanalyse av eksisjonsreparasjonskrysskomplementerende 1 (ERCC1) ekspresjonsnivåer og polymorfismer, og se på deres evne til å forutsi respons på platinaterapi.
OVERSIGT: Pasienter får oksaliplatin intravenøst (IV) over 2 timer og pemetrexed dinatrium IV på dag 1.
Kurs gjentas hver 21. dag i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet prostatakreft
- Målbar sykdom på computertomografi (CT) eller evaluerbar sykdom på beinskanning med forhøyet PSA
- For pasienter som i utgangspunktet ikke hadde metastatisk sykdom, tillates endelig behandling med enten radikal prostatektomi eller ekstern strålestråling
- Dokumentert progresjon på (a) to tidligere hormonbehandlinger OG (b) ett eller to kjemoterapiregimer
- Dokumentert progresjon på to tidligere hormonbehandlinger er definert som orkiektomi etterfulgt av antibinyremedisin ved progresjon ELLER gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) analog +/- androgenreseptorblokker med tillegg eller subtraksjon ved progresjon; kastratnivå av testosteron må dokumenteres ved studiestart
- Dokumentert progresjon på taxanbasert kjemoterapi; i tillegg kan pasienter ha mislyktes i et andre tidligere kjemoterapiregime
- Palliativ strålebehandling for metastatisk sykdom er kun tillatt hvis mindre enn 25 % av hele kroppens benmarg ble bestrålt; 28 dager må ha gått siden fullført strålebehandling (RT) med benmargsgjenoppretting; bløtvevssykdom bestrålet i løpet av de siste 2 månedene kan ikke bli utpekt som målbar sykdom
- ECOG ytelsesscore på 0-2
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/uL
- Blodplateantall >= 100 000/uL
- Kreatininclearance >= 45 ml/min
- Totalt serumbilirubin =<1,5 mg/dL
- Alkalisk fosfatase =< 3x øvre normalgrense (ULN) for referanselaboratoriet (=< 5x ULN for pasienter med kjente levermetastaser) og ingen øvre grense for pasienter med kjente benmetastaser
- Serumglutamisk oksaloeddikesyretransaminase (SGOT)/serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT) =< 3x ULN for referanselaboratoriet (=< 5x ULN for pasienter med kjente levermetastaser)
- Pasienter må komme seg fra både akutte og sene effekter av tidligere kirurgi, strålebehandling eller annen antineoplastisk behandling
- Pasienter eller deres juridiske representanter må kunne lese, forstå og gi informert samtykke for å delta i forsøket
- Menn i fertil alder må samtykke til å bruke barriereprevensjon under behandling og i 90 dager etterpå
- Pasienter med pleural eller peritoneal effusjon er kvalifisert
- Vilje og evne til å ta vitamintilskudd og steroidpremedisinering som spesifisert i protokollen
- Pasienter med overfladisk blærekreft eller hudkreft som har andre malignitet innen 5 år som ble fjernet med kurativ hensikt
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon eller med feber >= 38,5 grader Celsius (C) innen 3 dager etter den første planlagte protokollbehandlingen
- Pasienter med hjernemetastaser
- Tidligere malignitet innen de siste 5 årene, bortsett fra kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller overfladisk blærekreft
- Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i oksaliplatin eller pemetrexed
- Mottok strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen, eller pasienter som fikk strålebehandling innen 4 uker etter innreise
- Fikk behandling med strontium
- Mottatt samtidig utprøvingsbehandling eller som har mottatt utprøvingsbehandling innen 30 dager etter den første planlagte dagen med protokollbehandling
- Forventet levealder < 6 måneder
- Perifer nevropati >= Grad 2
- Enhver annen medisinsk tilstand, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk
- Historie om allogen transplantasjon
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C (aktivt, tidligere behandlet eller begge deler)
- Manglende evne til å stoppe ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) i en periode på 2 dager før, dagen for og 2 dager etter administrering av Alimta; 5 dager før, dagen for og 2 dager etter administrering av Alimta for langtidsvirkende NSAID
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (kjemoterapi og enzymhemmer)
Pasienter får oksaliplatin IV over 2 timer og pemetrexed dinatrium IV på dag 1.
Kurs gjentas hver 21. dag i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Hjelpestudier
Korrelative studier
Korrelative studier
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste generelle respons
Tidsramme: RECIST-evaluering: Baseline, etter hvert 2 kurs, og deretter hver 6. måned etter off-studie, opptil 1 år. PSA-evaluering: baseline, dag 1 av hvert kurs, sluttevaluering, og deretter hver 6. måned etter off-studie, opptil 1 år
|
For pasienter med målbar sykdom ble RECIST 1.0-kriteriene brukt for å bestemme respons.
Fullstendig respons = forsvinning av alle mållesjoner, Delvis respons = større eller lik 30 % reduksjon i summen av lengste diameter eller mållesjoner, Stabil sykdom = <30 % reduksjon eller <20 % økning, Progressiv sykdom = større eller lik 20 % økning i lengste diameter av mållesjoner.
For pasienter som ikke har målbar sykdom med RECIST, var responsen basert på PSA-respons definert av Prostate Cancer Working Group-kriterier (1999) som 50 % reduksjon i PSA bekreftet ved en andre måling minst 4 uker senere.
|
RECIST-evaluering: Baseline, etter hvert 2 kurs, og deretter hver 6. måned etter off-studie, opptil 1 år. PSA-evaluering: baseline, dag 1 av hvert kurs, sluttevaluering, og deretter hver 6. måned etter off-studie, opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for sykdomsprogresjon og total overlevelse
Tidsramme: Baseline, etter hvert 2 kurs, og deretter hver 6. måned etter off-studie (RECIST) til progresjon; eller baseline, dag 1 av hvert kurs, ved sluttevalueringen, og deretter hver 6. måned etter off-studie (PSA) til progresjon
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra første infusjon av studiebehandling til datoen for radiografisk sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.0, eller til to påfølgende PSA-stigninger skjedde med en absolutt økning på 5 ng/ml og en 50 % relativ økning over grunnlinjen.
For pasienter uten dokumentert sykdomsprogresjon ble dødsdato eller siste oppfølging uten sykdomsprogresjon brukt.
|
Baseline, etter hvert 2 kurs, og deretter hver 6. måned etter off-studie (RECIST) til progresjon; eller baseline, dag 1 av hvert kurs, ved sluttevalueringen, og deretter hver 6. måned etter off-studie (PSA) til progresjon
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline, dag 1 og 7 av hvert kurs, og ved siste evaluering, inntil 1 år
|
Sikkerhetsevaluering i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0.
|
Baseline, dag 1 og 7 av hvert kurs, og ved siste evaluering, inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4P-05-7
- NCI-2011-00500 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .