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Oxaliplatin und Pemetrexed Dinatrium bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem Hormon-resistentem Prostatakrebs

5. Februar 2014 aktualisiert von: University of Southern California

Eine Phase-II-Studie mit Oxaliplatin und Pemetrexed bei hormonresistentem Prostatakrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die gemeinsame Verabreichung von Oxaliplatin und Pemetrexed-Dinatriumsalz bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem hormonresistentem Prostatakrebs wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Oxaliplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Pemetrexeddinatrium kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Gabe von Oxaliplatin zusammen mit Pemetrexeddinatrium kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE: I. Bestimmung der Ansprechrate anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), der prostataspezifischen Antigen (PSA)-Antwort gemäß den Kriterien der PSA-Arbeitsgruppe und des klinischen Gesamtnutzens, definiert durch die Summierung der vollständigen RECIST-Antworten (CR ) plus RECIST Partial Responses (PR) plus PSA PRs. NEBENZIELE: I. Bestimmung der Zeit bis zur Progression bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs (HRPC), die Oxaliplatin und Pemetrexed erhalten. II. Um das Sicherheitsprofil dieser Behandlung zu beschreiben. III. Die Schmerzreaktion wird explorativ evaluiert. IV. Führen Sie eine Pilotanalyse der Expressionsniveaus und Polymorphismen von Excision Repair Cross-Complementing 1 (ERCC1) durch und untersuchen Sie deren Fähigkeit, das Ansprechen auf eine Platintherapie vorherzusagen. ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Oxaliplatin intravenös (i.v.) über 2 Stunden und Pemetrexed-Dinatrium i.v. an Tag 1. Die Kurse werden alle 21 Tage für bis zu 1 Jahr wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs
  • Messbare Erkrankung im Computertomogramm (CT) oder auswertbare Erkrankung im Knochenscan mit erhöhtem PSA
  • Bei Patienten, die anfänglich keine Metastasen aufwiesen, ist eine endgültige Behandlung entweder mit radikaler Prostatektomie oder externer Bestrahlung zulässig
  • Dokumentierte Progression bei (a) zwei vorherigen Hormonbehandlungen UND (b) einem oder zwei Chemotherapieschemata
  • Eine dokumentierte Progression unter zwei vorangegangenen Hormontherapien ist definiert als Orchiektomie, gefolgt von Anti-Nebennieren-Medikamenten bei Progression ODER Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon +/- Androgenrezeptorblocker mit Addition oder Subtraktion bei Progression; Kastraten-Testosteronspiegel muss bei Studieneintritt dokumentiert werden
  • Dokumentierter Fortschritt bei Taxan-basierter Chemotherapie; Darüber hinaus kann bei Patienten ein zweites vorheriges Chemotherapieschema fehlgeschlagen sein
  • Eine palliative Strahlentherapie bei metastasierten Erkrankungen ist nur zulässig, wenn weniger als 25 % des gesamten Knochenmarks des Körpers bestrahlt wurden; Seit Abschluss der Strahlentherapie (RT) mit Knochenmarkserholung müssen 28 Tage vergangen sein; Weichteilerkrankungen, die in den letzten 2 Monaten bestrahlt wurden, dürfen nicht als messbare Erkrankung bezeichnet werden
  • ECOG-Leistungsbewertung von 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/µL
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/uL
  • Kreatinin-Clearance >= 45 ml/min
  • Gesamtbilirubin im Serum = < 1,5 mg/dL
  • Alkalische Phosphatase =< 3x die obere Normgrenze (ULN) für das Referenzlabor (=< 5x die ULN für Patienten mit bekannten Lebermetastasen) und keine Obergrenze für Patienten mit bekannten Knochenmetastasen
  • Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) = < 3 x ULN für das Referenzlabor (= < 5 x ULN für Patienten mit bekannten Lebermetastasen)
  • Die Patienten müssen sowohl von akuten als auch von Spätfolgen einer vorangegangenen Operation, Strahlentherapie oder anderen antineoplastischen Therapie genesen sein
  • Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, die Studie zu lesen, zu verstehen und ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  • Männer im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 90 Tage danach der Anwendung einer Barriere-Kontrazeption zustimmen
  • Patienten mit Pleura- oder Peritonealergüssen sind geeignet
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einnahme von Vitaminpräparaten und Steroidprämedikationen gemäß Protokoll
  • Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs oder Hautkrebs, die innerhalb von 5 Jahren einen zweiten bösartigen Tumor haben, der mit kurativer Absicht entfernt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion oder mit Fieber >= 38,5 Grad Celsius (C) innerhalb von 3 Tagen nach der ersten planmäßigen Protokollbehandlung
  • Patienten mit Hirnmetastasen
  • Frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder oberflächlichem Blasenkrebs
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Oxaliplatin oder Pemetrexed
  • Erhaltene Strahlentherapie von mehr als 25 % ihres Knochenmarks oder Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der Einreise eine Strahlentherapie erhalten haben
  • Wurde mit Strontium behandelt
  • Erhalten einer gleichzeitigen Prüftherapie oder die eine Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten geplanten Tag der Protokollbehandlung erhalten haben
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Periphere Neuropathie >= Grad 2
  • Jede andere Erkrankung, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch
  • Geschichte der allogenen Transplantation
  • Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C (aktiv, vorbehandelt oder beides)
  • Unfähigkeit, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDS) für einen Zeitraum von 2 Tagen vor, am Tag und 2 Tage nach der Verabreichung von Alimta abzusetzen; 5 Tage vor, am Tag und 2 Tage nach der Verabreichung von Alimta bei langwirksamen NSAIDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Chemotherapie und Enzymhemmer)
Die Patienten erhalten Oxaliplatin IV über 2 Stunden und Pemetrexed Dinatrium IV am Tag 1. Die Kurse werden alle 21 Tage für bis zu 1 Jahr wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Genetisch: Polymorphismusanalyse
Korrelative Studien
Genetisch: reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • RT-PCR
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: RECIST-Bewertung: Baseline, nach jeweils 2 Kursen und dann alle 6 Monate nach dem Studium, bis zu 1 Jahr. PSA-Bewertung: Baseline, Tag 1 jedes Kurses, Abschlussbewertung und dann alle 6 Monate nach dem Off-Studium bis zu 1 Jahr
Bei Patienten mit messbarer Erkrankung wurden die RECIST 1.0-Kriterien verwendet, um das Ansprechen zu bestimmen. Vollständiges Ansprechen = Verschwinden aller Zielläsionen, Teilweises Ansprechen = größer oder gleich 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers oder der Zielläsionen, Stabile Erkrankung = < 30 % Abnahme oder < 20 % Zunahme, Progressive Erkrankung = größer oder gleich 20 % Zunahme des längsten Durchmessers der Zielläsionen. Bei Patienten ohne messbare Erkrankung nach RECIST basierte das Ansprechen auf dem PSA-Ansprechen, definiert durch die Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe (1999) als 50 % PSA-Reduktion, bestätigt durch eine zweite Messung mindestens 4 Wochen später.
RECIST-Bewertung: Baseline, nach jeweils 2 Kursen und dann alle 6 Monate nach dem Studium, bis zu 1 Jahr. PSA-Bewertung: Baseline, Tag 1 jedes Kurses, Abschlussbewertung und dann alle 6 Monate nach dem Off-Studium bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline, nach jeweils 2 Kursen und dann alle 6 Monate nach dem Off-Study (RECIST) bis zur Progression; oder Baseline, Tag 1 jedes Kurses, bei der Abschlussbewertung und dann alle 6 Monate nach dem Off-Study (PSA) bis zur Progression
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der ersten Infusion der Studienbehandlung bis zum Datum der radiologischen Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.0 oder bis zwei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege mit einem absoluten Anstieg von 5 ng/ml und einem relativen Anstieg von 50 % auftraten über Grundlinie. Bei Patienten ohne dokumentierte Krankheitsprogression wurde das Datum des Todes oder der letzten Nachuntersuchung ohne Krankheitsprogression verwendet.
Baseline, nach jeweils 2 Kursen und dann alle 6 Monate nach dem Off-Study (RECIST) bis zur Progression; oder Baseline, Tag 1 jedes Kurses, bei der Abschlussbewertung und dann alle 6 Monate nach dem Off-Study (PSA) bis zur Progression
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 und 7 jedes Kurses und letzte Bewertung, bis zu 1 Jahr
Sicherheitsbewertung gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0.
Baseline, Tag 1 und 7 jedes Kurses und letzte Bewertung, bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4P-05-7
  • NCI-2011-00500 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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