Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna i pemetreksed disodowy w leczeniu pacjentów z opornym na hormony rakiem gruczołu krokowego

5 lutego 2014 zaktualizowane przez: University of Southern California

Faza II badania oksaliplatyny i pemetreksedu w opornym na hormony raku prostaty

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skuteczne jest jednoczesne podawanie oksaliplatyny i soli disodowej pemetreksedu w leczeniu pacjentów z opornym na hormony rakiem gruczołu krokowego. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak oksaliplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Pemetreksed disodowy może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie oksaliplatyny razem z pemetreksedem disodowym może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: I. Określenie odsetka odpowiedzi na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), odpowiedzi na antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) na podstawie kryteriów grupy roboczej PSA oraz ogólnej korzyści klinicznej określonej przez zsumowanie pełnych odpowiedzi RECIST (CR ) plus częściowe odpowiedzi RECIST (PR) plus PR PSA. CELE DODATKOWE: I. Określenie czasu do progresji choroby u chorych na hormonoopornego raka gruczołu krokowego (HRPC) otrzymujących oksaliplatynę i pemetreksed. II. Opisanie profilu bezpieczeństwa tego leczenia. III. Reakcja na ból zostanie oceniona w sposób eksploracyjny. IV. Przeprowadź pilotażową analizę poziomów ekspresji i polimorfizmów naprawy krzyżowej komplementarności 1 (ERCC1), patrząc na ich zdolność do przewidywania odpowiedzi na terapię platyną. ZARYS: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie (IV) przez 2 godziny i pemetreksed disodowy dożylnie w dniu 1. Kursy powtarza się co 21 dni przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty
  • Choroba mierzalna w tomografii komputerowej (CT) lub choroba możliwa do oceny w badaniu kości z podwyższonym PSA
  • W przypadku pacjentów, u których początkowo nie występowały przerzuty, dozwolone jest ostateczne leczenie radykalną prostatektomią lub radioterapią wiązką zewnętrzną
  • Udokumentowana progresja po (a) dwóch wcześniejszych terapiach hormonalnych ORAZ (b) jednym lub dwóch schematach chemioterapii
  • Udokumentowana progresja w przypadku dwóch wcześniejszych terapii hormonalnych jest zdefiniowana jako orchiektomia, a następnie podanie leków przeciwnadnerczowych w przypadku progresji LUB analog hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) +/- bloker receptora androgenowego z dodaniem lub odjęciem w przypadku progresji; kastracyjny poziom testosteronu musi być udokumentowany przy wejściu do badania
  • Udokumentowany postęp chemioterapii opartej na taksanach; ponadto u pacjentów mógł zakończyć się niepowodzeniem drugi wcześniejszy schemat chemioterapii
  • Radioterapia paliatywna w przypadku choroby przerzutowej jest dozwolona tylko wtedy, gdy napromieniano mniej niż 25% całego szpiku kostnego; musi upłynąć 28 dni od zakończenia radioterapii (RT) z regeneracją szpiku kostnego; choroba tkanek miękkich napromieniowana w ciągu ostatnich 2 miesięcy nie może zostać uznana za mierzalną chorobę
  • Wynik wydajności ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ul
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/ul
  • Klirens kreatyniny >= 45 ml/min
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy =<1,5 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna =< 3x górna granica normy (GGN) dla laboratorium referencyjnego (=< 5x GGN dla pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby) i brak górnej granicy dla pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do kości
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy/transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy =< 3x GGN dla laboratorium referencyjnego (=< 5x GGN dla pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby)
  • Pacjenci muszą być wyleczeni zarówno z ostrych, jak i późnych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej operacji, radioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej
  • Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu
  • Kwalifikują się pacjenci z wysiękiem opłucnowym lub otrzewnowym
  • Chęć i zdolność do przyjmowania suplementacji witaminowej i premedykacji sterydowej zgodnie z protokołem
  • Pacjenci z powierzchownym rakiem pęcherza moczowego lub rakiem skóry, u których w ciągu 5 lat wystąpił drugi nowotwór złośliwy, który został usunięty z zamiarem wyleczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja lub gorączka >= 38,5 st. C (C) w ciągu 3 dni od pierwszego zaplanowanego protokołu leczenia
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników oksaliplatyny lub pemetreksedu
  • Otrzymali radioterapię do ponad 25% szpiku kostnego lub pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek radioterapię w ciągu 4 tygodni od przyjęcia
  • Otrzymał leczenie strontem
  • Otrzymujących jednocześnie eksperymentalną terapię lub otrzymujących eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni od pierwszego zaplanowanego dnia leczenia według protokołu
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Neuropatia obwodowa >= stopnia 2
  • Wszelkie inne schorzenia, w tym choroby psychiczne lub nadużywanie substancji
  • Historia przeszczepu allogenicznego
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub zapalenie wątroby typu B lub C (aktywne, wcześniej leczone lub oba)
  • Niemożność odstawienia niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez okres 2 dni przed, w dniu i 2 dni po podaniu leku Alimta; 5 dni przed, w dniu i 2 dni po podaniu produktu Alimta w przypadku długo działających NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia i inhibitor enzymów)
Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny i pemetreksed w postaci soli disodowej dożylnie w 1. dniu. Kursy powtarza się co 21 dni przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • L-OHP
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Genetyczny: analiza polimorfizmu
Badania korelacyjne
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • RT-PCR
Lek: sól disodowa pemetreksedu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Ocena RECIST: Wyjściowa, po każdych 2 kursach, a następnie co 6 miesięcy po przerwie w nauce, do 1 roku. Ocena PSA: wartość bazowa, dzień 1 każdego kursu, ocena końcowa, a następnie co 6 miesięcy po przerwie w nauce, do 1 roku
W przypadku pacjentów z mierzalną chorobą do określenia odpowiedzi zastosowano kryteria RECIST 1.0. Całkowita odpowiedź = zniknięcie wszystkich docelowych zmian, Częściowa odpowiedź = większy lub równy 30% spadek sumy najdłuższej średnicy lub docelowych zmian, Stabilna choroba = <30% spadek lub <20% wzrost, Postępująca choroba = większy lub równy 20% wzrost najdłuższej średnicy zmian docelowych. W przypadku pacjentów, u których choroba nie była mierzalna według RECIST, odpowiedź była oparta na odpowiedzi PSA zdefiniowanej przez kryteria Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (1999) jako 50% zmniejszenie PSA potwierdzone drugim pomiarem co najmniej 4 tygodnie później.
Ocena RECIST: Wyjściowa, po każdych 2 kursach, a następnie co 6 miesięcy po przerwie w nauce, do 1 roku. Ocena PSA: wartość bazowa, dzień 1 każdego kursu, ocena końcowa, a następnie co 6 miesięcy po przerwie w nauce, do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby i całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Wyjściowo, po każdych 2 kursach, a następnie co 6 miesięcy po przerwie w nauce (RECIST) do progresji; lub linia wyjściowa, dzień 1 każdego kursu, podczas oceny końcowej, a następnie co 6 miesięcy po przerwie w nauce (PSA) do progresji
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od pierwszego wlewu badanego leku do daty radiograficznej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.0 lub do wystąpienia dwóch kolejnych wzrostów PSA przy bezwzględnym wzroście o 5 ng/ml i 50% względnym wzroście powyżej linii bazowej. W przypadku pacjentów bez udokumentowanej progresji choroby zastosowano datę zgonu lub ostatnią obserwację bez progresji choroby.
Wyjściowo, po każdych 2 kursach, a następnie co 6 miesięcy po przerwie w nauce (RECIST) do progresji; lub linia wyjściowa, dzień 1 każdego kursu, podczas oceny końcowej, a następnie co 6 miesięcy po przerwie w nauce (PSA) do progresji
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i 7 każdego kursu oraz ostatnia ocena, do 1 roku
Ocena bezpieczeństwa zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0.
Linia bazowa, dzień 1 i 7 każdego kursu oraz ostatnia ocena, do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4P-05-7
  • NCI-2011-00500 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj