Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxaliplatina a pemetrexed disodná sůl v léčbě pacientů s refrakterním hormonálně rezistentním karcinomem prostaty

5. února 2014 aktualizováno: University of Southern California

Fáze II studie oxaliplatiny a pemetrexedu u hormonálně refrakterního karcinomu prostaty

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje společné podávání oxaliplatiny a pemetrexedu disodného při léčbě pacientů s refrakterním hormonálně rezistentním karcinomem prostaty. Léky používané při chemoterapii, jako je oxaliplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Pemetrexed disodný může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání oxaliplatiny spolu s pemetrexedem disodným může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), odpovědi prostatického specifického antigenu (PSA) podle kritérií pracovní skupiny PSA a celkového klinického přínosu definovaného sumací kompletních odpovědí RECIST (CR). ) plus RECIST částečné odpovědi (PR) plus PSA PR. SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Stanovit dobu do progrese u pacientů s hormonálně refrakterním karcinomem prostaty (HRPC), kteří užívají oxaliplatinu a pemetrexed. II. Popsat bezpečnostní profil této léčby. III. Reakce na bolest bude hodnocena průzkumným způsobem. IV. Proveďte pilotní analýzu úrovní exprese a polymorfismů křížové komplementace 1 (ERCC1) opravy excize, sledujte jejich schopnost předpovídat odpověď na léčbu platinou. Přehled: Pacienti dostávají oxaliplatinu intravenózně (IV) po dobu 2 hodin a pemetrexed disodný IV v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní po dobu až 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená rakovina prostaty
  • Onemocnění měřitelné na počítačové tomografii (CT) nebo vyhodnotitelné onemocnění na skenování kostí se zvýšeným PSA
  • U pacientů, u kterých se zpočátku nevyskytovalo metastatické onemocnění, je povolena definitivní léčba buď radikální prostatektomií nebo zevním ozářením.
  • Dokumentovaná progrese při (a) dvou předchozích hormonálních léčbách A (b) jednom nebo dvou režimech chemoterapie
  • Dokumentovaná progrese u dvou předchozích hormonálních terapií je definována jako orchiektomie následovaná antiadrenální medikací při progresi NEBO blokátor analogového +/- androgenního receptoru gonadotropin-releasing hormon (GnRH) s přidáním nebo odečtením po progresi; kastrační hladina testosteronu musí být zdokumentována při vstupu do studie
  • Dokumentovaná progrese chemoterapie na bázi taxanu; navíc u pacientů mohl selhat druhý předchozí chemoterapeutický režim
  • Paliativní radiační terapie u metastatického onemocnění je povolena pouze v případě, že bylo ozářeno méně než 25 % celkové tělesné kostní dřeně; 28 dní musí uplynout od dokončení radiační terapie (RT) s obnovou kostní dřeně; onemocnění měkkých tkání ozářené v předchozích 2 měsících nemusí být označeno jako měřitelné onemocnění
  • Skóre výkonu ECOG 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/ul
  • Počet krevních destiček >= 100 000/ul
  • Clearance kreatininu >= 45 ml/min
  • Celkový bilirubin v séru =<1,5 mg/dl
  • Alkalická fosfatáza = < 3x horní hranice normálu (ULN) pro referenční laboratoř (=< 5x ULN pro pacienty se známými metastázami v játrech) a žádná horní hranice pro pacienty se známými kostními metastázami
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)/sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT) =< 3x ULN pro referenční laboratoř (=< 5x ULN pro pacienty se známými jaterními metastázami)
  • Pacienti se musí zotavit z akutních i pozdních účinků jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku, radioterapie nebo jiné antineoplastické terapie
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni číst, rozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce během léčby a po dobu 90 dnů poté
  • Vhodné jsou pacienti s pleurálními nebo peritoneálními výpotky
  • Ochota a schopnost užívat vitamínové doplňky a premedikaci steroidy, jak je uvedeno v protokolu
  • Pacienti s povrchovou rakovinou močového měchýře nebo rakovinou kůže, kteří mají během 5 let druhou malignitu, která byla odstraněna s léčebným záměrem

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce nebo horečka >= 38,5 stupňů Celsia (C) během 3 dnů od první plánované protokolární léčby
  • Pacienti s metastázami v mozku
  • Předchozí malignita během posledních 5 let, kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo povrchového karcinomu močového měchýře
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku oxaliplatiny nebo pemetrexedu
  • Podstoupili radioterapii více než 25 % jejich kostní dřeně nebo pacienti, kteří dostali jakoukoli radioterapii do 4 týdnů od vstupu
  • Přijatá léčba stronciem
  • Dostávají souběžnou hodnocenou terapii nebo kteří dostali hodnocenou terapii do 30 dnů od prvního plánovaného dne protokolární léčby
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Periferní neuropatie >= stupeň 2
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, včetně duševní choroby nebo zneužívání návykových látek
  • Historie alogenní transplantace
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida B nebo C (aktivní, dříve léčená nebo obojí)
  • Neschopnost vysadit nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) po dobu 2 dnů před, v den a 2 dny po podání přípravku Alimta; 5 dní před, v den podání a 2 dny po podání přípravku Alimta pro dlouhodobě působící NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chemoterapie a inhibitory enzymů)
Pacienti dostávají oxaliplatinu IV během 2 hodin a pemetrexed disodný IV v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní po dobu až 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Genetický: analýza polymorfismu
Korelační studie
Genetický: reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce
Korelační studie
Ostatní jména:
  • RT-PCR
Lék: pemetrexed disodný
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Hodnocení RECIST: Výchozí stav, po každých 2 kurzech a poté každých 6 měsíců po ukončení studia, až do 1 roku. Hodnocení PSA: základní stav, 1. den každého kurzu, závěrečné hodnocení a poté každých 6 měsíců po ukončení studie až do 1 roku
U pacientů s měřitelným onemocněním bylo ke stanovení odpovědi použito kritérium RECIST 1.0. Úplná odpověď = vymizení všech cílových lézí, Částečná odpověď = větší nebo rovna 30% snížení součtu nejdelšího průměru nebo cílových lézí, Stabilní onemocnění = <30% snížení nebo <20% zvýšení, Progresivní onemocnění = větší nebo rovno 20% zvětšení nejdelšího průměru cílových lézí. U pacientů, kteří nemají měřitelné onemocnění podle RECIST, byla odpověď založena na odpovědi PSA definované kritérii pracovní skupiny pro rakovinu prostaty (1999) jako 50% snížení PSA potvrzené druhým měřením nejméně o 4 týdny později.
Hodnocení RECIST: Výchozí stav, po každých 2 kurzech a poté každých 6 měsíců po ukončení studia, až do 1 roku. Hodnocení PSA: základní stav, 1. den každého kurzu, závěrečné hodnocení a poté každých 6 měsíců po ukončení studie až do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění a celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav, po každých 2 cyklech a poté každých 6 měsíců po ukončení studie (RECIST) až do progrese; nebo výchozí stav, den 1 každého kurzu, při závěrečném hodnocení a poté každých 6 měsíců po ukončení studie (PSA) až do progrese
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od první infuze hodnocené léčby do data radiografické progrese onemocnění podle RECIST 1.0 nebo do dvou po sobě jdoucích zvýšení PSA s absolutním zvýšením o 5 ng/ml a 50% relativním zvýšením nad základní linii. U pacientů bez prokázané progrese onemocnění bylo použito datum úmrtí nebo poslední sledování bez progrese onemocnění.
Výchozí stav, po každých 2 cyklech a poté každých 6 měsíců po ukončení studie (RECIST) až do progrese; nebo výchozí stav, den 1 každého kurzu, při závěrečném hodnocení a poté každých 6 měsíců po ukončení studie (PSA) až do progrese
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní, 1. a 7. den každého kurzu a při posledním hodnocení až 1 rok
Hodnocení bezpečnosti podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0.
Základní, 1. a 7. den každého kurzu a při posledním hodnocení až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4P-05-7
  • NCI-2011-00500 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit