Témozolomide adjuvant conventionnel avec témozolomide à dose intensive chez les patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué

Critère d'intégration:

1. Indice de performance de Karnofsky ≥ 60. 2. Âge ≥ 18 ans. 4. FSC/différentiel obtenu dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude, avec une fonction médullaire adéquate telle que définie ci-dessous :

• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/mm3.
• Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3.
• Hémoglobine ≥ 10 g/dl. (Remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour atteindre une Hb ≥ 10 g/dl est acceptable.)
• Fonction rénale adéquate, telle que définie ci-dessous :
• BUN ≤ 25 mg/dl dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude
• Créatinine ≤ 1,7 mg/dl dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude 4. Fonction hépatique adéquate, telle que définie ci-dessous :
• Bilirubine ≤ 2,0 mg/dl dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude
• ALT ≤ 3 x plage normale dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude
• AST ≤ 3 x plage normale dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude 5. Les patients doivent signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'inscription à l'étude.

Si l'état mental du patient l'empêche de donner son consentement éclairé, un consentement éclairé écrit peut être donné par le membre responsable de la famille.

6. Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant le début du témozolomide.

7. Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent pratiquer une contraception adéquate.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de malignité invasive (à l'exception des cancers de la peau non mélanomateux) sauf si la maladie est indemne depuis ≥ 3 ans. (Par exemple, les carcinomes in situ du sein, de la cavité buccale et du col de l'utérus sont tous autorisés).
2. Gliomes malins récurrents ou multifocaux
3. Métastases détectées sous la tente ou au-delà de la voûte crânienne.
4. Antécédents de chimiothérapie ou de radiosensibilisateurs pour les cancers de la tête et du cou ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est permise. L'utilisation préalable de plaques Gliadel ou tout autre traitement intratumoral ou intracavitaire n'est pas autorisée.
5. Radiothérapie antérieure de la tête ou du cou (sauf pour le cancer glottique T1), entraînant un chevauchement des champs de rayonnement.

6. Co-morbidité active sévère, définie comme suit :

   • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation
   • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
   • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
   • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement de l'étude au moment de l'inscription
   • Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation ; noter, cependant, que les tests de laboratoire pour la fonction hépatique et les paramètres de coagulation ne sont pas nécessaires pour entrer dans ce protocole.
   • Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle du CDC ; notez cependant que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour entrer dans ce protocole. La nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car les traitements impliqués dans ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs.
   • Maladies médicales majeures ou déficiences psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheront l'administration ou l'achèvement du protocole thérapeutique.
   • Troubles actifs du tissu conjonctif, tels que le lupus ou la sclérodermie, qui, de l'avis du médecin traitant, peuvent exposer le patient à un risque élevé de toxicité des rayonnements.