Konventionelles adjuvantes Temozolomid mit dosisintensivem Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

Einschlusskriterien:

1. Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 60. 2. Alter ≥ 18 Jahre. 4. CBC/Differenzial, das innerhalb von 14 Tagen vor der Studienregistrierung erhalten wurde, mit angemessener Knochenmarkfunktion wie unten definiert:

• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/mm3.
• Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3.
• Hämoglobin ≥ 10 g/dl. (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zum Erreichen von Hgb ≥ 10 g/dl ist akzeptabel.)
• Angemessene Nierenfunktion, wie unten definiert:
• BUN ≤ 25 mg/dl innerhalb von 14 Tagen vor Studienregistrierung
• Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl innerhalb von 14 Tagen vor Studienregistrierung 4. Angemessene Leberfunktion, wie unten definiert:
• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl innerhalb von 14 Tagen vor Studienregistrierung
• ALT ≤ 3 x Normalbereich innerhalb von 14 Tagen vor Studienregistrierung
• AST ≤ 3 x Normalbereich innerhalb von 14 Tagen vor Studienregistrierung 5. Patienten müssen vor Studienregistrierung eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.

Wenn der psychische Zustand des Patienten eine Einverständniserklärung ausschließt, kann das verantwortliche Familienmitglied eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Temozolomid.

7. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere invasive Malignität (außer bei nicht-melanomatosem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war ≥ 3 Jahre lang krankheitsfrei. (Zum Beispiel sind Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle und des Gebärmutterhalses zulässig).
2. Rezidivierende oder multifokale maligne Gliome
3. Metastasen unterhalb des Tentoriums oder jenseits des Schädeldachs nachgewiesen.
4. Vorherige Chemotherapie oder Radiosensibilisatoren für Krebserkrankungen der Kopf- und Halsregion; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist. Die vorherige Verwendung von Gliadel-Wafern oder andere intratumorale oder intrakavitäre Behandlungen sind nicht gestattet.
5. Vorherige Strahlentherapie des Kopfes oder Halses (außer T1 Glottiskarzinom), was zu einer Überlappung der Bestrahlungsfelder führte.

6. Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

   • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
   • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
   • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
   • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
   • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass Labortests für Leberfunktions- und Gerinnungsparameter für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich sind.
   • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen CDC-Definition; Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen erheblich immunsuppressiv sein können.
   • Schwerwiegende medizinische Erkrankungen oder psychiatrische Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung oder den Abschluss der Protokolltherapie verhindern.
   • Aktive Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie, die nach Meinung des behandelnden Arztes den Patienten einem hohen Risiko für Strahlentoxizität aussetzen können.