Hagyományos adjuváns temozolomid dózisintenzív temozolomiddal újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Karnofsky teljesítmény státusz ≥ 60. 2. Életkor ≥ 18 év. 4. A vizsgálati regisztrációt megelőző 14 napon belül kapott CBC/differenciál, megfelelő csontvelőfunkcióval az alábbiak szerint:

• Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm3.
• Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm3.
• Hemoglobin ≥ 10 g/dl. (Megjegyzés: A transzfúzió vagy más beavatkozás alkalmazása a Hgb ≥ 10 g/dl eléréséhez elfogadható.)
• Megfelelő vesefunkció, az alábbiak szerint:
• BUN ≤ 25 mg/dl a vizsgálat regisztrációját megelőző 14 napon belül
• Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl a vizsgálati regisztrációt megelőző 14 napon belül 4. Megfelelő májfunkció, az alábbiak szerint:
• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl a vizsgálati regisztrációt megelőző 14 napon belül
• ALT ≤ a normál tartomány háromszorosa a vizsgálati regisztrációt megelőző 14 napon belül
• AST ≤ a normál tartomány 3-szorosa a vizsgálat regisztrációját megelőző 14 napon belül 5. A betegeknek alá kell írniuk a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálat regisztrációja előtt.

Ha a beteg mentális állapota nem teszi lehetővé a tájékozott beleegyezését, úgy a felelős családtag írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja.

6. Fogamzóképes nők esetében negatív szérum terhességi teszt a temozolomid-kezelés megkezdése előtt 72 órán belül.

7. Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes. (Például a mell, a szájüreg és a méhnyak in situ karcinóma megengedhető).
2. Ismétlődő vagy multifokális rosszindulatú gliomák
3. A tentorium alatt vagy a koponyaboltozaton túl észlelt áttétek.
4. Korábbi kemoterápia vagy sugárérzékenyítők a fej és a nyak régiójának rákos megbetegedéseinél; vegye figyelembe, hogy egy másik rák korábbi kemoterápiája megengedett. A Gliadel ostyák előzetes használata vagy bármely más intratumorális vagy intracavitális kezelés nem megengedett.
5. A fej vagy a nyak korábbi sugárkezelése (kivéve T1 glotticus rák), ami a sugárzási mezők átfedését eredményezi.

6. Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:

   • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség
   • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
   • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
   • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát
   • klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség; vegye azonban figyelembe, hogy a májfunkcióra és a véralvadási paraméterekre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok nem szükségesek a protokollba való belépéshez.
   • Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a CDC jelenlegi definíciója alapján; vegye figyelembe azonban, hogy a HIV-teszt nem szükséges a protokollba való belépéshez. Az AIDS-ben szenvedő betegeket ebből a protokollból ki kell zárni, mert az ebben a protokollban szereplő kezelések jelentősen immunszuppresszívek lehetnek.
   • Súlyos egészségügyi betegségek vagy pszichiátriai károsodások, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozzák a protokollterápia beadását vagy befejezését.
   • Aktív kötőszöveti rendellenességek, mint például lupus vagy scleroderma, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint nagy kockázatot jelenthetnek a sugártoxicitás szempontjából.