Conventioneel adjuvans temozolomide met dosisintensief temozolomide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Inclusiecriteria:

1. Karnofsky-prestatiestatus van ≥ 60. 2. Leeftijd ≥ 18 jaar. 4. CBC/differentieel verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan onderzoeksregistratie, met adequate beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500 cellen/mm3.
• Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3.
• Hemoglobine ≥ 10 g/dl. (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventies om Hgb ≥ 10 g/dl te bereiken is acceptabel.)
• Adequate nierfunctie, zoals hieronder gedefinieerd:
• BUN ≤ 25 mg/dl binnen 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie
• Creatinine ≤ 1,7 mg/dl binnen 14 dagen voorafgaand aan onderzoeksregistratie 4. Adequate leverfunctie, zoals hieronder gedefinieerd:
• Bilirubine ≤ 2,0 mg/dl binnen 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie
• ALAT ≤ 3 x normaal bereik binnen 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie
• AST ≤ 3 x normaal bereik binnen 14 dagen voorafgaand aan de studieregistratie 5. Patiënten moeten een studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan de studieregistratie.

Als de geestelijke toestand van de patiënt het geven van geïnformeerde toestemming verhindert, kan schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven door het verantwoordelijke familielid.

6. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve serumzwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan het starten met temozolomide.

7. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers moeten adequate anticonceptie toepassen.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ≥ 3 jaar ziektevrij. (Bijvoorbeeld carcinoom in situ van de borst, mondholte en baarmoederhals zijn allemaal toegestaan).
2. Terugkerende of multifocale kwaadaardige gliomen
3. Metastasen gedetecteerd onder het tentorium of voorbij het schedelgewelf.
4. Eerdere chemotherapie of radiosensitizers voor kankers in het hoofd-halsgebied; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan. Voorafgaand gebruik van Gliadel-wafels of enige andere intratumorale of intracavitaire behandeling is niet toegestaan.
5. Eerdere bestraling van het hoofd of de hals (behalve bij T1 glottiscarcinoom), resulterend in overlapping van stralingsvelden.

6. Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

   • Onstabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is
   • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
   • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
   • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie
   • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen; houd er echter rekening mee dat laboratoriumtests voor leverfunctie en stollingsparameters niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol.
   • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) op basis van de huidige CDC-definitie; houd er echter rekening mee dat HIV-testen niet vereist zijn om deel te nemen aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn.
   • Ernstige medische ziekten of psychiatrische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker de toediening of voltooiing van protocoltherapie verhinderen.
   • Actieve bindweefselaandoeningen, zoals lupus of sclerodermie, die naar de mening van de behandelend arts de patiënt een hoog risico op stralingstoxiciteit kunnen opleveren.