Adjuvante convencional temozolomida com dose intensiva de temozolomida em pacientes com glioblastoma diagnosticado recentemente

Critério de inclusão:

1. Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60. 2. Idade ≥ 18 anos. 4. CBC/diferencial obtido 14 dias antes do registro no estudo, com função adequada da medula óssea conforme definido abaixo:

• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500 células/mm3.
• Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3.
• Hemoglobina ≥ 10 g/dl. (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb ≥ 10 g/dl é aceitável.)
• Função renal adequada, conforme definido abaixo:
• BUN ≤ 25 mg/dl dentro de 14 dias antes do registro no estudo
• Creatinina ≤ 1,7 mg/dl nos 14 dias anteriores ao registro no estudo 4. Função hepática adequada, conforme definido abaixo:
• Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dl dentro de 14 dias antes do registro no estudo
• ALT ≤ 3 x faixa normal dentro de 14 dias antes do registro no estudo
• AST ≤ 3 x intervalo normal dentro de 14 dias antes do registro no estudo 5. Os pacientes devem assinar um consentimento informado específico do estudo antes do registro no estudo.

Se o estado mental do paciente impedir seu consentimento informado, o consentimento informado por escrito pode ser dado pelo membro da família responsável.

6. Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo nas 72 horas anteriores ao início da temozolomida.

7. Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem praticar métodos contraceptivos adequados.

Critério de exclusão:

1. Malignidade invasiva prévia (exceto para câncer de pele não melanoma), a menos que livre de doença por ≥ 3 anos. (Por exemplo, carcinoma in situ da mama, cavidade oral e colo do útero são todos permitidos).
2. Gliomas malignos recorrentes ou multifocais
3. Metástases detectadas abaixo do tentório ou além da abóbada craniana.
4. Quimioterapia prévia ou radiossensibilizadores para cânceres da região de cabeça e pescoço; observe que a quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida. O uso prévio de pastilhas Gliadel ou qualquer outro tratamento intratumoral ou intracavitário não é permitido.
5. Radioterapia prévia na cabeça ou pescoço (exceto para câncer glótico T1), resultando em sobreposição de campos de radiação.

6. Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:

   • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização
   • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
   • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
   • Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro
   • Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação; observe, no entanto, que testes laboratoriais para função hepática e parâmetros de coagulação não são necessários para a entrada neste protocolo.
   • Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) com base na definição atual do CDC; observe, no entanto, que o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores.
   • Doenças médicas graves ou deficiências psiquiátricas que, na opinião do investigador, impedirão a administração ou a conclusão da terapia de protocolo.
   • Distúrbios ativos do tecido conjuntivo, como lúpus ou esclerodermia, que, na opinião do médico assistente, podem colocar o paciente em alto risco de toxicidade por radiação.