Konventionell adjuvans temozolomid med dosintensiv temozolomid hos patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom

Inklusionskriterier:

1. Karnofsky prestationsstatus på ≥ 60. 2. Ålder ≥ 18 år. 4. CBC/differential erhållen inom 14 dagar före studieregistrering, med adekvat benmärgsfunktion enligt definitionen nedan:

• Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500 celler/mm3.
• Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm3.
• Hemoglobin ≥ 10 g/dl. (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå Hgb ≥ 10 g/dl är acceptabelt.)
• Tillräcklig njurfunktion, enligt definitionen nedan:
• BUN ≤ 25 mg/dl inom 14 dagar före studieregistrering
• Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl inom 14 dagar före studieregistrering 4. Adekvat leverfunktion, enligt definitionen nedan:
• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl inom 14 dagar före studieregistrering
• ALT ≤ 3 x normalintervallet inom 14 dagar före studieregistrering
• AST ≤ 3 x normalintervallet inom 14 dagar före studieregistrering 5. Patienter måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke före studieregistrering.

Om patientens mentala status hindrar att han/hon ger informerat samtycke, kan skriftligt informerat samtycke ges av ansvarig familjemedlem.

6. För kvinnor i fertil ålder, negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar före start av temozolomid.

7. Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste använda adekvat preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i ≥ 3 år. (Till exempel är carcinom in situ i bröstet, munhålan och livmoderhalsen alla tillåtna).
2. Återkommande eller multifokala maligna gliom
3. Metastaser detekterade under tentoriet eller bortom kranialvalvet.
4. Tidigare kemoterapi eller strålsensibiliserande medel för cancer i huvud- och halsregionen; Observera att tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten. Tidigare användning av Gliadel wafers eller någon annan intratumoral eller intrakavitär behandling är inte tillåten.
5. Föregående strålbehandling mot huvudet eller nacken (förutom T1 glottic cancer), vilket resulterar i överlappning av strålningsfält.

6. Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:

   • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse
   • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
   • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
   • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för registrering
   • Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter; Observera dock att laboratorietester för leverfunktion och koagulationsparametrar inte krävs för inträde i detta protokoll.
   • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baserat på nuvarande CDC-definition; Observera dock att hiv-testning inte krävs för inträde i detta protokoll. Behovet av att utesluta patienter med AIDS från detta protokoll är nödvändigt eftersom behandlingarna i detta protokoll kan vara signifikant immunsuppressiva.
   • Större medicinska sjukdomar eller psykiatriska funktionsnedsättningar som enligt utredarens uppfattning kommer att förhindra administrering eller fullföljande av protokollbehandling.
   • Aktiva bindvävsstörningar, såsom lupus eller sklerodermi, som enligt den behandlande läkaren kan utsätta patienten för en hög risk för strålningstoxicitet.