- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01364064
Konvensjonell adjuvans temozolomid med doseintensiv temozolomid hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Karnofsky prestasjonsstatus på ≥ 60. 2. Alder ≥ 18 år. 4. CBC/differensial oppnådd innen 14 dager før studieregistrering, med tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert nedenfor:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3.
- Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3.
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl. (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 10 g/dl er akseptabelt.)
- Tilstrekkelig nyrefunksjon, som definert nedenfor:
- BUN ≤ 25 mg/dl innen 14 dager før studieregistrering
- Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl innen 14 dager før studieregistrering 4. Tilstrekkelig leverfunksjon, som definert nedenfor:
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl innen 14 dager før studieregistrering
- ALT ≤ 3 x normalområdet innen 14 dager før studieregistrering
- AST ≤ 3 x normalområdet innen 14 dager før studieregistrering 5. Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykke før studieregistrering.
Dersom pasientens psykiske tilstand er til hinder for at han/hun gir informert samtykke, kan det gis skriftlig informert samtykke fra ansvarlig familiemedlem.
6. For kvinner i fertil alder, negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før oppstart med temozolomid.
7. Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må praktisere tilstrekkelig prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere invasiv malignitet (bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdommen er fri i ≥ 3 år. (For eksempel er karsinom in situ i brystet, munnhulen og livmorhalsen alle tillatt).
- Tilbakevendende eller multifokale maligne gliomer
- Metastaser oppdaget under tentoriet eller utenfor kraniehvelvet.
- Tidligere kjemoterapi eller radiosensibilisatorer for kreft i hode- og nakkeregionen; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt. Tidligere bruk av Gliadel-wafere eller annen intratumoral eller intrakavitær behandling er ikke tillatt.
- Tidligere strålebehandling mot hode eller nakke (unntatt T1 glottisk kreft), noe som resulterer i overlapping av strålefelt.
Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse
- Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
- Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika ved registreringstidspunktet
- Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
- Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; Vær imidlertid oppmerksom på at laboratorietester for leverfunksjon og koagulasjonsparametere ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen.
- Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon; Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive.
- Større medisinske sykdommer eller psykiatriske funksjonsnedsettelser som etter utrederens mening vil hindre administrasjon eller fullføring av protokollbehandling.
- Aktive bindevevsforstyrrelser, som lupus eller sklerodermi, som etter den behandlende legens mening kan sette pasienten i høy risiko for strålingstoksisitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konvensjonell adjuvans Temozolomide
TMZ d 1-5 av 28-d syklus 6 sykluser
|
Sammenligning av konvensjonell adjuvans Temozolomide med doseintensiv Temozolomide
|
Eksperimentell: Dose intensiv Temozolomide
TMZ d 1-21 av 28-d syklus 6 sykluser
|
Sammenligning av konvensjonell adjuvans Temozolomide med doseintensiv Temozolomide
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sikkerhet og effekt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naseer Al-Rajhi, Kfsh & Rc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAC#2081-018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioblastom
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Tilbakefallende glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Astrocytom | Tilbakevendende glioblastom | MGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekrutteringGlioblastom, IDH-villtype | MGMT-metylert glioblastomItalia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har ikke rekruttert ennåMGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåGlioblastom tilbakevendende, EGFR vIII mutant | Nydiagnostisert glioblastom, EGFRvIII-mutant | Tilbakevendende glioblastom, EGFR vIII negativForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Ildfast glioblastomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendertTilbakevendende glioblastom, IDH-Wildtype | MGMT-metylert glioblastom | Tilbakevendende MGMT-metylert glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekrutteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nylig diagnostisert glioblastom | Glioblastom, isositrisk dehydrogenase (IDH)-villtypeForente stater
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponentForente stater, Canada, Australia, Israel, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Frankrike, Spania, Tyskland, Østerrike, Brasil, Colombia, Tsjekkia, Hellas, Ungarn, India, Italia, Mexico, Nederland, New Zealand, Peru, Sveits, Thailand
-
Hideho Okada, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative...RekrutteringGlioblastom | Tilbakevendende glioblastom | EGFR-genmutasjon | MGMT-Umetylert glioblastomForente stater
Kliniske studier på TMZ
-
howard safranRhode Island Hospital; MaineHealthFullførtHjernesvulstForente stater
-
University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Glioblastoma MultiformeForente stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Tilbaketrukket
-
EpicentRx, Inc.FullførtGlioblastom | Oligodendrogliom | Anaplastisk oligodendrogliomForente stater
-
Boehringer IngelheimFullførtGliomaForente stater, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMedulloblastomFrankrike, Spania, Tyskland, Italia, Nederland, Storbritannia, Canada, Australia, Sverige, Forente stater, Brasil, Sveits, Den russiske føderasjonen
-
Baylor Research InstituteAvsluttet
-
Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow UniversityRekruttering
-
Laminar PharmaceuticalsLaboratory Corporation of America; Northern Institute for Cancer Research... og andre samarbeidspartnereRekrutteringGlioblastoma Multiforme | Primær glioblastomSpania, Italia, Storbritannia, Frankrike, Israel
-
Rigel PharmaceuticalsNationwide Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåAstrocytom | Gliom av høy grad | Oligodendrogliom | Diffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliom, H3 K27M-mutant | WHO Grad III Gliom | Metastatisk hjernesvulst | Spinal svulst | Astrocytom, grad III | Astrocytom, grad IV | IDH1-mutasjon | WHO Grad IV Gliom | Thalamus-svulst | IDH1 R132 | IDH1 R132C | IDH1 R132H | IDH1... og andre forholdForente stater, Australia, Storbritannia, Canada, Tyskland, Nederland