Temozolomida adyuvante convencional con dosis intensiva de temozolomida en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado

Criterios de inclusión:

1. Estado funcional de Karnofsky de ≥ 60. 2. Edad ≥ 18 años. 4. CBC/diferencial obtenido dentro de los 14 días anteriores al registro del estudio, con función adecuada de la médula ósea como se define a continuación:

• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3.
• Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3.
• Hemoglobina ≥ 10 g/dl. (Nota: es aceptable el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb ≥ 10 g/dl).
• Función renal adecuada, como se define a continuación:
• BUN ≤ 25 mg/dl dentro de los 14 días anteriores al registro del estudio
• Creatinina ≤ 1,7 mg/dl en los 14 días anteriores al registro del estudio 4. Función hepática adecuada, como se define a continuación:
• Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dl en los 14 días anteriores al registro en el estudio
• ALT ≤ 3 veces el rango normal dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio
• AST ≤ 3 veces el rango normal dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio 5. Los pacientes deben firmar un consentimiento informado específico del estudio antes del registro en el estudio.

Si el estado mental del paciente le impide dar su consentimiento informado, el familiar responsable puede dar su consentimiento informado por escrito.

6. Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas antes de comenzar con temozolomida.

7. Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

1. Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante ≥ 3 años. (Por ejemplo, se permite el carcinoma in situ de mama, cavidad oral y cuello uterino).
2. Gliomas malignos multifocales o recurrentes
3. Metástasis detectadas debajo del tentorio o más allá de la bóveda craneal.
4. Quimioterapia previa o radiosensibilizadores para cánceres de la región de la cabeza y el cuello; tenga en cuenta que se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente. No se permite el uso previo de obleas de Gliadel o cualquier otro tratamiento intratumoral o intracavitario.
5. Radioterapia previa en la cabeza o el cuello (excepto en el cáncer de glotis T1), lo que da como resultado una superposición de los campos de radiación.

6. Comorbilidad grave y activa, definida como sigue:

   • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización
   • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
   • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
   • Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro
   • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requieren pruebas de laboratorio para la función hepática y los parámetros de coagulación para entrar en este protocolo.
   • Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los CDC; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores.
   • Enfermedades médicas importantes o impedimentos psiquiátricos que, en opinión del investigador, impedirán la administración o finalización de la terapia del protocolo.
   • Trastornos activos del tejido conjuntivo, como lupus o esclerodermia, que en opinión del médico tratante pueden poner al paciente en alto riesgo de toxicidad por radiación.