Innocuité et efficacité du KRP203 dans le lupus érythémateux cutané subaigu
20 mars 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et de preuve de concept pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du KRP203 chez les patients atteints de lupus érythémateux cutané subaigu actif
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de KRP203 chez les patients atteints de lupus érythémateux cutané subaigu cliniquement actifs, qui ont démontré une réponse inadéquate au traitement standard, tel que les antipaludéens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne, 44791
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Allemagne, 53105
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, Grèce, 161 21
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, GR, Grèce, 546 29
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Italie, 16132
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, Italie, 53100
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans inclus, qui ont été définis comme ayant un SCLE sur la base du tableau clinique typique et des caractéristiques histopathologiques caractéristiques décrites par Sontheimer et al. au moins trois mois avant l'entrée à l'étude (dépistage)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une néphrite préexistante, une atteinte du système nerveux central ou pulmonaire ou tout dommage majeur aux organes internes, liés ou non au lupus, qui sont considérés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs. Les patients présentant des signes ou des symptômes d'autres maladies auto-immunes telles que le lupus érythémateux disséminé ou le syndrome de Sjogren sont autorisés à participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
Les patients qui ont été traités avec :
- immunoglobulines et/ou anticorps monoclonaux dans les 6 mois précédant la randomisation.
- rituximab, cyclophosphamide ou autres traitements immunosuppresseurs dont les effets peuvent durer plus de 6 mois, dans les 12 mois précédant la randomisation.
- une corticothérapie à dose moyenne ou élevée (≥ 1 mg de prednisone ou équivalent par kg de poids corporel) au cours des 8 dernières semaines précédant la randomisation.
- antipaludéens (hydroxychloroquine, chloroquine ou quinacrine) au cours des 6 dernières semaines précédant la randomisation.
- thérapies biologiques, telles que l'étanercept, au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation.
- tout autre traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur tel que le méthotrexate, l'azathioprine, la cyclosporine A ou le mycophénolate, la thalidomide, les rétinoïdes ou la dapsone au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation.
- irradiation lymphoïde totale ou greffe de moelle osseuse.
- Enceintes, prévoyant de devenir enceintes et / ou femmes allaitantes ou hommes prévoyant de concevoir un enfant pendant la période de l'étude ou de la période d'exclusion ultérieure.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KRP203 - 1,2 mg
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Comparateur placebo: Placebo contre KRP203 - 1,2 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité du KRP203 dans la réduction de la gravité des symptômes, mesurée à l'aide du score d'activité du Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité du KRP203 oral chez les patients atteints de lupus érythémateux cutané subaigu
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Concentrations sanguines à l'état d'équilibre de KRP203 et de KRP203-Phosphate (KRP203-P) chez les patients SCLE
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modifications de l'activité du SCLE à l'aide d'échelles visuelles analogiques pour la santé globale de la peau, évaluées par le médecin et le patient
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesurer les caractéristiques systémiques du SCLE à l'aide de l'indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux (SLEDAI)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2011
Première publication (Estimation)
11 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CKRP203A2202
- 2010-019689-10 (Numéro EudraCT)
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