Une étude clinique de phase 3 du KW-3357 chez des patients atteints de DIC (3357-006)
22 mars 2017 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Une étude clinique du KW-3357 chez des patients diagnostiqués comme une coagulation intravasculaire disséminée (CID) par l'Association japonaise pour les critères DIC définis par la médecine aiguë
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du KW-3357 avec l'utilisation concomitante d'héparine à l'aide d'une méthode multicentrique, non comparative et en ouvert chez les patients diagnostiqués comme coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) selon les critères DIC définis par l'Association japonaise de médecine aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Saga, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Score des critères DIC définis par l'Association japonaise pour la médecine aiguë >= 4
- Activité antithrombine <= 70%
- Consentement éclairé écrit du patient ou du tuteur
Critère d'exclusion:
- Anamnèse ou complication d'une allergie médicamenteuse grave
- Trouble hépatique grave, comme une hépatite fulminante et une cirrhose décompensée
- Enceinte, allaitante ou possiblement enceinte
- Possibilité de favoriser les saignements par l'utilisation concomitante d'héparine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: KW-3357
|
Perfusion intraveineuse une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 28 jours
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28 jours
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Sécurité
Délai: jusqu'à 6 jours (ou arrêt)
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
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jusqu'à 6 jours (ou arrêt)
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Résolution DIC
Délai: 6 jours (ou arrêt)
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Score des critères DIC définis par l'Association japonaise de médecine aiguë < 4
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6 jours (ou arrêt)
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Note CID
Délai: Dépistage, 2, 3, 4, 5, 6 jours (ou arrêt)
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Basé sur les critères DIC définis par l'Association japonaise pour la médecine aiguë
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Dépistage, 2, 3, 4, 5, 6 jours (ou arrêt)
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Symptômes d'organes
Délai: Dépistage, 4, 6 jours (ou arrêt)
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Score d'évaluation de l'insuffisance organique liée à la septicémie
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Dépistage, 4, 6 jours (ou arrêt)
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Gravité
Délai: Dépistage, 4, 6 jours (ou arrêt)
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Le score Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II
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Dépistage, 4, 6 jours (ou arrêt)
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Activité antithrombine plasmatique
Délai: Dépistage, 2, 3, 4, 5, 6 jours (ou arrêt)
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Dépistage, 2, 3, 4, 5, 6 jours (ou arrêt)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2011
Première publication (Estimation)
29 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3357-006
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