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Eine klinische Phase-3-Studie zu KW-3357 bei Patienten mit DIC (3357-006)

22. März 2017 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine klinische Studie zu KW-3357 bei Patienten, bei denen eine disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC) von den von der Japanese Association for Acute Medicine definierten DIC-Kriterien diagnostiziert wurde

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KW-3357 bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin unter Verwendung einer multizentrischen, nicht vergleichenden, offenen Methode bei Patienten, bei denen eine disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC) nach den von der Japanese Association for Acute Medicine definierten DIC-Kriterien diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Score der von der Japanese Association for Acute Medicine definierten DIC-Kriterien >= 4
  • Antithrombin-Aktivität <= 70 %
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Komplikation einer schweren Arzneimittelallergie
  • Schwere Lebererkrankung, wie fulminante Hepatitis und dekompensierte Zirrhose
  • Schwangere, stillende oder möglicherweise schwangere Frau
  • Möglichkeit der Blutungsförderung durch gleichzeitige Anwendung von Heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KW-3357
Arzneimittel: KW-3357
Einmal täglich intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 6 Tage (oder Abbruch)
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
bis zu 6 Tage (oder Abbruch)
DIC-Auflösung
Zeitfenster: 6 Tage (oder Abbruch)
Von der Japanese Association for Acute Medicine definierter DIC-Kriterienwert < 4
6 Tage (oder Abbruch)
DIC-Punktzahl
Zeitfenster: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 Tage (oder Abbruch)
Basierend auf den von der Japanese Association for Acute Medicine definierten DIC-Kriterien
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 Tage (oder Abbruch)
Organsymptome
Zeitfenster: Screening, 4, 6 Tage (oder Abbruch)
Bewertungspunktzahl für sepsisbedingtes Organversagen
Screening, 4, 6 Tage (oder Abbruch)
Schwere
Zeitfenster: Screening, 4, 6 Tage (oder Abbruch)
Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II
Screening, 4, 6 Tage (oder Abbruch)
Plasma-Antithrombin-Aktivität
Zeitfenster: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 Tage (oder Abbruch)
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 Tage (oder Abbruch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3357-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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