- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01384409
A KW-3357 3. fázisú klinikai vizsgálata DIC-ben szenvedő betegeken (3357-006)
2017. március 22. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A KW-3357 klinikai vizsgálata olyan betegeknél, akiknél disszeminált intravaszkuláris koagulációt (DIC) diagnosztizáltak a Japán Akut Orvostudományok által meghatározott DIC-kritériumok Szövetsége
A KW-3357 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése heparin egyidejű alkalmazásával, többközpontú, nem összehasonlító, nyílt módszerrel olyan betegeknél, akiknél disszeminált intravaszkuláris koagulációt (DIC) diagnosztizáltak a Japanese Association for Acute Medicine által meghatározott DIC kritériumok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saga, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Japán Akut Medicina Szövetség által meghatározott DIC kritériumok pontszáma >= 4
- Antitrombin aktivitás <= 70%
- A beteg vagy gondviselő írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Súlyos gyógyszerallergia anamnézise vagy szövődménye
- Súlyos májbetegség, például fulmináns hepatitis és dekompenzált cirrhosis
- Terhes, szoptató vagy esetleg terhes nő
- A vérzés elősegítésének lehetősége heparin egyidejű alkalmazásával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: KW-3357
|
Intravénás infúzió naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Biztonság
Időkeret: legfeljebb 6 napig (vagy abbahagyás)
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
|
legfeljebb 6 napig (vagy abbahagyás)
|
DIC felbontás
Időkeret: 6 nap (vagy megszakítás)
|
A Japanese Association for Acute Medicine által meghatározott DIC kritériumok pontszáma < 4
|
6 nap (vagy megszakítás)
|
DIC pontszám
Időkeret: Szűrés, 2, 3, 4, 5, 6 nap (vagy megszakítás)
|
A Japanese Association for Acute Medicine által meghatározott DIC-kritériumok alapján
|
Szűrés, 2, 3, 4, 5, 6 nap (vagy megszakítás)
|
Szervi tünetek
Időkeret: Szűrés, 4, 6 nap (vagy megszakítás)
|
A szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelési pontszáma
|
Szűrés, 4, 6 nap (vagy megszakítás)
|
Súlyosság
Időkeret: Szűrés, 4, 6 nap (vagy megszakítás)
|
Az akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése II
|
Szűrés, 4, 6 nap (vagy megszakítás)
|
Plazma antitrombin aktivitás
Időkeret: Szűrés, 2, 3, 4, 5, 6 nap (vagy megszakítás)
|
Szűrés, 2, 3, 4, 5, 6 nap (vagy megszakítás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3357-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a KW-3357
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.BefejezveDisszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC)Japán
-
Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.BefejezveVeleszületett antitrombin-hiányFranciaország, Németország, Olaszország, Svédország, Egyesült Királyság
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.BefejezveDisszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC)Japán
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Befejezve
-
Kyowa Kirin, Inc.BefejezveMájkárosodásEgyesült Államok
-
Kyowa Kirin, Inc.BefejezveEgészséges férfi alanyokEgyesült Államok
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.MegszűntAkut mielogén leukémia (AML)Egyesült Államok
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.BefejezveSzilárd daganatEgyesült Államok
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.BefejezveMyeloma multiplex | Krónikus limfocitás leukémia | B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Királyság
-
Kyowa Kirin, Inc.MegszűntMielodiszpláziás szindrómák | Akut limfoblasztikus leukémia | Akut mielogén leukémia | Krónikus mielogén leukémiaEgyesült Államok