Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3 klinisk studie av KW-3357 hos pasienter med DIC (3357-006)

22. mars 2017 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En klinisk studie av KW-3357 hos pasienter diagnostisert som disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) av Japanese Association for Acute Medicine-defined DIC Criteria

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KW-3357 med samtidig bruk av heparin ved bruk av multisenter, ikke-komparativ, åpen metode hos pasienter diagnostisert som disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) av Japanese Association for Acute Medicine-definerte DIC-kriterier.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanese Association for Acute Medicine-definerte DIC-kriterier score >= 4
  • Antitrombinaktivitet <= 70 %
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller komplikasjon av alvorlig legemiddelallergi
  • Alvorlig leversykdom, som fulminant hepatitt og dekompensert cirrhose
  • Gravid, ammende eller muligens gravid kvinne
  • Mulighet for å fremme blødning ved samtidig bruk av heparin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KW-3357
Legemiddel: KW-3357
Intravenøs infusjon en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Sikkerhet
Tidsramme: opptil 6 dager (eller seponering)
Antall pasienter med uønskede hendelser
opptil 6 dager (eller seponering)
DIC-oppløsning
Tidsramme: 6 dager (eller seponering)
Japanese Association for Acute Medicine-definerte DIC-kriteriescore < 4
6 dager (eller seponering)
DIC-poengsum
Tidsramme: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dager (eller seponering)
Basert på den japanske foreningen for akuttmedisin-definerte DIC-kriterier
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dager (eller seponering)
Organsymptomer
Tidsramme: Screening, 4, 6 dager (eller seponering)
Sepsisrelatert organsviktvurderingsscore
Screening, 4, 6 dager (eller seponering)
Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Screening, 4, 6 dager (eller seponering)
Akutt fysiologi og kronisk helsevurdering II-poengsum
Screening, 4, 6 dager (eller seponering)
Plasma antitrombin aktivitet
Tidsramme: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dager (eller seponering)
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dager (eller seponering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3357-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KW-3357

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere