Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase 3-studie van KW-3357 bij patiënten met DIS (3357-006)

22 maart 2017 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een klinisch onderzoek naar KW-3357 bij patiënten bij wie door de door de Japanese Association for Acute Medicine gedefinieerde DIC-criteria is gediagnosticeerd als gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC)

Om de werkzaamheid en veiligheid van KW-3357 te evalueren met gelijktijdig gebruik van heparine met behulp van multi-center, niet-vergelijkende, open-label methode bij patiënten die zijn gediagnosticeerd als gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) volgens door de Japanse Vereniging voor Acute Geneeskunde gedefinieerde DIC-criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door de Japanese Association for Acute Medicine gedefinieerde DIC-criteriascore >= 4
  • Antitrombine-activiteit <= 70%
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Anamnese of complicatie van ernstige medicijnallergie
  • Ernstige leveraandoening, zoals fulminante hepatitis en gedecompenseerde cirrose
  • Zwangere, zogende of mogelijk zwangere vrouw
  • Mogelijkheid om bloedingen te bevorderen door gelijktijdig gebruik van heparine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KW-3357
Geneesmiddel: KW-3357
Intraveneuze infusie eenmaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Veiligheid
Tijdsspanne: tot 6 dagen (of stopzetting)
Aantal patiënten met bijwerkingen
tot 6 dagen (of stopzetting)
DIC-resolutie
Tijdsspanne: 6 dagen (of stopzetting)
Door de Japanese Association for Acute Medicine gedefinieerde DIC-criteriascore < 4
6 dagen (of stopzetting)
DIC-score
Tijdsspanne: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dagen (of stopzetting)
Gebaseerd op door de Japanese Association for Acute Medicine gedefinieerde DIC-criteria
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dagen (of stopzetting)
Orgaan symptomen
Tijdsspanne: Screening, 4, 6 dagen (of stopzetting)
Sepsis-gerelateerde beoordelingsscore voor orgaanfalen
Screening, 4, 6 dagen (of stopzetting)
Ernst
Tijdsspanne: Screening, 4, 6 dagen (of stopzetting)
De Acute Fysiologie en Chronic Health Evaluation II-score
Screening, 4, 6 dagen (of stopzetting)
Plasma-antitrombine-activiteit
Tijdsspanne: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dagen (of stopzetting)
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dagen (of stopzetting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3357-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KW-3357

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren