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Uno studio clinico di fase 3 di KW-3357 in pazienti con CID (3357-006)

22 marzo 2017 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio clinico di KW-3357 in pazienti con diagnosi di coagulazione intravascolare disseminata (CID) da parte dell'Associazione giapponese per i criteri CID definiti dalla medicina acuta

Valutare l'efficacia e la sicurezza di KW-3357 con l'uso concomitante di eparina utilizzando un metodo multicentrico, non comparativo, in aperto in pazienti con diagnosi di coagulazione intravascolare disseminata (DIC) secondo i criteri DIC definiti dalla Japanese Association for Acute Medicine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio dei criteri DIC definito dalla Japanese Association for Acute Medicine >= 4
  • Attività antitrombinica <= 70%
  • Consenso informato scritto del paziente o del tutore

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o complicazione di grave allergia ai farmaci
  • Grave disturbo del fegato, come epatite fulminante e cirrosi scompensata
  • Donna incinta, che allatta o possibilmente incinta
  • Possibilità di favorire il sanguinamento mediante l'uso concomitante di eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KW-3357
Droga: KW-3357
Infusione endovenosa una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Sicurezza
Lasso di tempo: fino a 6 giorni (o interruzione)
Numero di pazienti con eventi avversi
fino a 6 giorni (o interruzione)
Risoluzione DIC
Lasso di tempo: 6 giorni (o interruzione)
Punteggio dei criteri DIC definito dalla Japanese Association for Acute Medicine <4
6 giorni (o interruzione)
Punteggio DIC
Lasso di tempo: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 giorni (o interruzione)
Basato sui criteri DIC definiti dalla Japanese Association for Acute Medicine
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 giorni (o interruzione)
Sintomi d'organo
Lasso di tempo: Screening, 4, 6 giorni (o interruzione)
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi
Screening, 4, 6 giorni (o interruzione)
Gravità
Lasso di tempo: Screening, 4, 6 giorni (o interruzione)
Il punteggio II di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica
Screening, 4, 6 giorni (o interruzione)
Attività antitrombinica plasmatica
Lasso di tempo: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 giorni (o interruzione)
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 giorni (o interruzione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3357-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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