DIC 환자에서 KW-3357의 임상 3상 연구 (3357-006)
2017년 3월 22일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
일본 급성의학협회 정의 DIC 기준에서 파종성 혈관내 응고(DIC)로 진단된 환자에서 KW-3357의 임상 연구
일본 급성 의학 협회에서 정의한 DIC 기준에 따라 파종성 혈관내 응고(DIC)로 진단된 환자에서 다기관, 비비교, 공개 라벨 방법을 사용하여 헤파린 병용과 KW-3357의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saga, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일본 급성 의학 협회에서 정의한 DIC 기준 점수 >= 4
- 항트롬빈 활동 <= 70%
- 환자 또는 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 심각한 약물 알레르기의 기억상실 또는 합병증
- 전격성 간염 및 비대상성 간경변증과 같은 심각한 간 장애
- 임신, 수유 또는 임신 가능성이 있는 여성
- 헤파린 병용으로 인한 출혈 촉진 가능성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: KW-3357
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1일 1회 정맥주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 28일
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28일
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안전
기간: 최대 6일(또는 중단)
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부작용이 있는 환자 수
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최대 6일(또는 중단)
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DIC 해상도
기간: 6일(또는 중단)
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일본 급성 의학 협회 정의 DIC 기준 점수 < 4
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6일(또는 중단)
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DIC 점수
기간: 스크리닝, 2, 3, 4, 5, 6일(또는 중단)
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일본 급성 의학 협회에서 정의한 DIC 기준에 따름
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스크리닝, 2, 3, 4, 5, 6일(또는 중단)
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장기 증상
기간: 스크리닝, 4, 6일(또는 중단)
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패혈증 관련 장기 부전 평가 점수
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스크리닝, 4, 6일(또는 중단)
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심각성
기간: 스크리닝, 4, 6일(또는 중단)
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급성 생리학 및 만성 건강 평가 II 점수
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스크리닝, 4, 6일(또는 중단)
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혈장 항트롬빈 활동
기간: 스크리닝, 2, 3, 4, 5, 6일(또는 중단)
|
스크리닝, 2, 3, 4, 5, 6일(또는 중단)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3357-006
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KW-3357에 대한 임상 시험
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Kyowa Kirin Co., Ltd.종료됨
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Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.완전한
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Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.완전한다발성 골수종 | 만성림프구성백혈병 | B세포 비호지킨 림프종영국
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Kyowa Kirin, Inc.종료됨골수이형성 증후군 | 급성 림프구성 백혈병 | 급성 골수성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병미국