Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze 3 KW-3357 u pacientů s DIC (3357-006)

22. března 2017 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Klinická studie KW-3357 u pacientů diagnostikovaných jako diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) podle kritérií DIC definovaných Japonskou asociací pro akutní medicínu

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost KW-3357 při současném použití heparinu pomocí multicentrické, nekomparativní, otevřené metody u pacientů s diagnózou diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) podle kritérií DIC definovaných Japonskou asociací pro akutní medicínu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre kritérií DIC podle Japonské asociace pro akutní medicínu >= 4
  • Aktivita antitrombinu <= 70 %
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo komplikace závažné lékové alergie
  • Závažná porucha jater, jako je fulminantní hepatitida a dekompenzovaná cirhóza
  • Těhotná, kojící nebo možná těhotná žena
  • Možnost podpory krvácení při současném užívání heparinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KW-3357
Lék: KW-3357
Intravenózní infuze jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní
Bezpečnost
Časové okno: až 6 dní (nebo přerušení)
Počet pacientů s nežádoucími účinky
až 6 dní (nebo přerušení)
Rozlišení DIC
Časové okno: 6 dní (nebo přerušení)
Skóre kritérií DIC definovaných Japonskou asociací pro akutní medicínu < 4
6 dní (nebo přerušení)
DIC skóre
Časové okno: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dní (nebo přerušení)
Na základě kritérií DIC definovaných Japonskou asociací pro akutní medicínu
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dní (nebo přerušení)
Orgánové příznaky
Časové okno: Screening, 4, 6 dnů (nebo přerušení)
Skóre hodnocení selhání orgánů související se sepsí
Screening, 4, 6 dnů (nebo přerušení)
Vážnost
Časové okno: Screening, 4, 6 dnů (nebo přerušení)
Skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II
Screening, 4, 6 dnů (nebo přerušení)
Plazmatická antitrombinová aktivita
Časové okno: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dní (nebo přerušení)
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dní (nebo přerušení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3357-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KW-3357

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit