En klinisk fas 3-studie av KW-3357 hos patienter med DIC (3357-006)
22 mars 2017 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En klinisk studie av KW-3357 hos patienter som diagnostiserats som disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) av Japanese Association for Acute Medicine-defined DIC Criteria
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KW-3357 med samtidig användning av heparin med användning av multicenter, icke-jämförande, öppen metod hos patienter som diagnostiserats som disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) av Japanese Association for Acute Medicine-definierade DIC-kriterier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saga, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanese Association for Acute Medicine-definierade DIC-kriterier poäng >= 4
- Antitrombinaktivitet <= 70 %
- Skriftligt informerat samtycke från patient eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Anamnes eller komplikation av allvarlig läkemedelsallergi
- Allvarlig leversjukdom, såsom fulminant hepatit och dekompenserad cirros
- Gravid, ammande eller möjligen gravid kvinna
- Möjlighet att främja blödning genom samtidig användning av heparin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KW-3357
|
Intravenös infusion en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Säkerhet
Tidsram: upp till 6 dagar (eller avbrytande)
|
Antal patienter med biverkningar
|
upp till 6 dagar (eller avbrytande)
|
|
DIC-upplösning
Tidsram: 6 dagar (eller avbrott)
|
Japanese Association for Acute Medicine-definierade DIC-kriterier poäng < 4
|
6 dagar (eller avbrott)
|
|
DIC poäng
Tidsram: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dagar (eller avbrytande)
|
Baserat på Japanese Association for Acute Medicine-definierade DIC-kriterier
|
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dagar (eller avbrytande)
|
|
Organsymtom
Tidsram: Screening, 4, 6 dagar (eller avbrytande)
|
Sepsisrelaterat organsviktsbedömningspoäng
|
Screening, 4, 6 dagar (eller avbrytande)
|
|
Allvarlighetsgrad
Tidsram: Screening, 4, 6 dagar (eller avbrytande)
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II poäng
|
Screening, 4, 6 dagar (eller avbrytande)
|
|
Plasma antitrombinaktivitet
Tidsram: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dagar (eller avbrytande)
|
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dagar (eller avbrytande)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3357-006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .