Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo clínico de fase 3 de KW-3357 em pacientes com DIC (3357-006)

22 de março de 2017 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Um estudo clínico de KW-3357 em pacientes diagnosticados como coagulação intravascular disseminada (CID) pela Associação Japonesa de Critérios de CID definidos pela Associação Japonesa de Medicina Aguda

Avaliar a eficácia e segurança de KW-3357 com uso concomitante de heparina usando método multicêntrico, não comparativo e aberto em pacientes diagnosticados como coagulação intravascular disseminada (DIC) pelos critérios de DIC definidos pela Associação Japonesa de Medicina Aguda.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação dos critérios de DIC definidos pela Associação Japonesa de Medicina Aguda >= 4
  • Atividade antitrombina <= 70%
  • Consentimento informado por escrito do paciente ou responsável

Critério de exclusão:

  • Anamnese ou complicação de alergia medicamentosa grave
  • Doença hepática grave, como hepatite fulminante e cirrose descompensada
  • Grávida, amamentando ou possivelmente grávida
  • Possibilidade de promoção de sangramento pelo uso concomitante de heparina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KW-3357
Medicamento: KW-3357
Infusão intravenosa uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 28 dias
28 dias
Segurança
Prazo: até 6 dias (ou descontinuação)
Número de pacientes com eventos adversos
até 6 dias (ou descontinuação)
Resolução DIC
Prazo: 6 dias (ou descontinuação)
Pontuação dos critérios de CIVD definida pela Associação Japonesa de Medicina Aguda < 4
6 dias (ou descontinuação)
Pontuação DIC
Prazo: Triagem, 2, 3, 4, 5, 6 dias (ou descontinuação)
Com base nos critérios de DIC definidos pela Associação Japonesa de Medicina Aguda
Triagem, 2, 3, 4, 5, 6 dias (ou descontinuação)
Sintomas de órgãos
Prazo: Triagem, 4, 6 dias (ou descontinuação)
Pontuação de avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse
Triagem, 4, 6 dias (ou descontinuação)
Gravidade
Prazo: Triagem, 4, 6 dias (ou descontinuação)
A pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II
Triagem, 4, 6 dias (ou descontinuação)
Atividade de antitrombina plasmática
Prazo: Triagem, 2, 3, 4, 5, 6 dias (ou descontinuação)
Triagem, 2, 3, 4, 5, 6 dias (ou descontinuação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3357-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coagulação Intravascular Disseminada (DIC)

Ensaios clínicos em KW-3357

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever