- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01384409
KW-3357:n vaiheen 3 kliininen tutkimus DIC-potilailla (3357-006)
keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
KW-3357:n kliininen tutkimus potilailla, joiden Japanin akuutin lääketieteen määrittelemien DIC-kriteerien perusteella on diagnosoitu disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC)
Arvioida KW-3357:n tehoa ja turvallisuutta käytettäessä samanaikaisesti hepariinia käyttämällä monikeskus-, ei-vertailevaa, avointa menetelmää potilailla, joille on diagnosoitu disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC) Japanin akuutin lääketieteen liiton määrittelemien DIC-kriteerien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saga, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanin akuutin lääketieteen yhdistyksen määrittelemät DIC-kriteerit pisteet >= 4
- Antitrombiiniaktiivisuus <= 70 %
- Potilaan tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan lääkeallergian anamneesi tai komplikaatio
- Vakava maksasairaus, kuten fulminantti hepatiitti ja dekompensoitu kirroosi
- Raskaana oleva, imettävä tai mahdollisesti raskaana oleva nainen
- Mahdollisuus edistää verenvuotoa käytettäessä samanaikaisesti hepariinia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: KW-3357
|
Laskimonsisäinen infuusio kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: enintään 6 päivää (tai lopettaminen)
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
|
enintään 6 päivää (tai lopettaminen)
|
DIC-resoluutio
Aikaikkuna: 6 päivää (tai keskeytys)
|
Japanin akuutin lääketieteen liiton määrittelemät DIC-kriteerit pisteet < 4
|
6 päivää (tai keskeytys)
|
DIC-pisteet
Aikaikkuna: Seulonta, 2, 3, 4, 5, 6 päivää (tai keskeytys)
|
Perustuu Japanin Acute Medicine -yhdistyksen määrittelemiin DIC-kriteereihin
|
Seulonta, 2, 3, 4, 5, 6 päivää (tai keskeytys)
|
Elinten oireet
Aikaikkuna: Seulonta, 4, 6 päivää (tai keskeytys)
|
Sepsikseen liittyvä elinten vajaatoiminnan arviointipisteet
|
Seulonta, 4, 6 päivää (tai keskeytys)
|
Vakavuus
Aikaikkuna: Seulonta, 4, 6 päivää (tai keskeytys)
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II -pisteet
|
Seulonta, 4, 6 päivää (tai keskeytys)
|
Plasman antitrombiiniaktiivisuus
Aikaikkuna: Seulonta, 2, 3, 4, 5, 6 päivää (tai keskeytys)
|
Seulonta, 2, 3, 4, 5, 6 päivää (tai keskeytys)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3357-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KW-3357
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ValmisDisseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC)Japani
-
Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.ValmisSynnynnäinen antitrombiinin puutosRanska, Saksa, Italia, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Valmis
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Valmis
-
Kyowa Kirin, Inc.ValmisMaksan vajaatoimintaYhdysvallat
-
Kyowa Kirin, Inc.ValmisTerveet mieskohteetYhdysvallat
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.LopetettuAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.ValmisKiinteä kasvainYhdysvallat
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.ValmisMultippeli myelooma | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | B-solu Non-Hodgkinin lymfoomaYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyowa Kirin, Inc.LopetettuMyelodysplastiset oireyhtymät | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Akuutti myelooinen leukemia | Krooninen myelooinen leukemiaYhdysvallat