Une étude pour évaluer l'effet du charbon actif sur l'absorption de LY2216684 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique

  - Sujets masculins : accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

  - Sujets féminins : les femmes en âge de procréer dont le test de grossesse est négatif au moment de l'inscription, ont utilisé une méthode fiable de contraception avant l'administration du médicament à l'étude et acceptent d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; ou femmes non en âge de procréer en raison d'une stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) ou de la ménopause (au moins 1 an sans règles ou 6 mois sans règles et une hormone folliculo-stimulante [FSH]> 40 mUI / ml [milli -unités-internationales/millilitre])

• Avoir un poids corporel > 50 kg
• Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale pour la population ou le site de l'investigateur, ou des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur
• Avoir un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin conformément au protocole
• Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont disposés à suivre les procédures d'étude
• Avoir donné un consentement éclairé écrit approuvé par Lilly et le comité d'examen institutionnel (IRB) régissant le site
• Avoir une tension artérielle (TA) et un pouls normaux (position assise)

Critère d'exclusion:

• Sont actuellement inscrits, ont terminé ou ont interrompu au cours des 30 derniers jours un essai clinique impliquant un produit expérimental autre que le produit expérimental utilisé dans cette étude ; ou sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
• Avoir des allergies connues au LY2216684, à des composés apparentés ou à tout composant de la formulation
• Sont des personnes qui ont déjà reçu le produit expérimental dans cette étude, ont terminé ou se sont retirées de cette étude ou de toute autre étude portant sur LY2216684 dans les 6 mois précédant le dépistage
• Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude
• Avoir des antécédents ou des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
• Avoir des antécédents ou présenter des preuves d'une maladie neuropsychiatrique active importante ou avoir des antécédents de tentative de suicide ou d'idéation
• Avoir des antécédents documentés ou suspectés de glaucome
• Consommer régulièrement des drogues connues et/ou montrer des résultats positifs lors du dépistage urinaire des drogues
• Présenter des preuves d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'anticorps humains positifs au VIH
• Montrer des preuves d'hépatite C et/ou d'anticorps anti-hépatite C positifs
• Présenter des signes d'hépatite B et/ou d'antigène de surface de l'hépatite B positif
• Les femmes qui allaitent
• Avoir l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur et le moniteur médical du commanditaire. Les exceptions comprennent les vaccinations antigrippales, l'utilisation de médicaments topiques (à condition qu'il n'y ait aucune preuve d'une administration chronique avec risque d'exposition systémique), l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène/paracétamol/ibuprofène, l'hormonothérapie substitutive, y compris le remplacement de la thyroïde (dose stable pendant au moins 1 mois ), et des doses stables (au moins 1 mois) de thérapie contraceptive orale
• Avoir donné du sang de plus de 500 ml (millilitre) au cours du dernier mois
• Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool qui dépasse 21 unités par semaine (hommes) ou 14 unités par semaine (femmes), ou ne pas vouloir arrêter la consommation d'alcool à partir de 48 heures avant la prise de chaque période jusqu'à la sortie de chaque période (1 unité = 12 oz [onces] ou 360 ml de bière ; 5 oz ou 150 ml de vin ; 1,5 oz ou 45 ml de spiritueux distillés)
• Consommez 5 tasses ou plus de café (ou d'autres boissons ou aliments à teneur comparable en caféine) par jour, de façon habituelle, ou ne souhaitez pas arrêter la consommation de caféine à partir de 48 heures avant le dosage à chaque période jusqu'à la sortie de chaque période
• Sujets refusant de respecter les restrictions de tabagisme de l'unité de recherche clinique (CRU) pendant qu'ils résident dans l'URC.
• Avoir consommé du pamplemousse ou des produits contenant du pamplemousse 7 jours avant l'inscription ou ne pas vouloir les éviter pendant l'étude
• Sujets jugés inadaptés par l'investigateur pour quelque raison que ce soit