Een studie om het effect van geactiveerde houtskool op de absorptie van LY2216684 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Zijn openlijk gezond, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek

  - Mannelijke proefpersonen: stem ermee in om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

  - Vrouwelijke proefpersonen: zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd die negatief testen op zwangerschap op het moment van inschrijving, een betrouwbare anticonceptiemethode hebben gebruikt voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen als gevolg van chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of menopauze (minstens 1 jaar zonder menstruatie of 6 maanden zonder menstruatie en een follikelstimulerend hormoon [FSH] >40 mIE/ml [milli -internationale-eenheden/milliliter])

• Een lichaamsgewicht van >50 kg hebben
• Resultaten van klinische laboratoriumtests hebben die binnen het normale referentiebereik vallen voor de populatie of de locatie van de onderzoeker, of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd
• Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol
• Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures te volgen
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, goedgekeurd door Lilly en de institutionele beoordelingsraad (IRB) die de site beheert
• Een normale bloeddruk (BP) en hartslag (zittende houding) hebben

Uitsluitingscriteria:

• momenteel zijn ingeschreven voor, hebben voltooid of gestaakt binnen de laatste 30 dagen van een klinische proef met een ander onderzoeksproduct dan het onderzoeksproduct dat in deze studie is gebruikt; of gelijktijdig deelnemen aan enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek
• Allergieën hebben gekend voor LY2216684, verwante verbindingen of componenten van de formulering
• Zijn personen die eerder het onderzoeksproduct in deze studie hebben gekregen, deze studie of een andere studie waarin LY2216684 wordt onderzocht, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken
• Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's vergroot die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek
• Een voorgeschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie; of interfereren met de interpretatie van gegevens
• Een voorgeschiedenis hebben of bewijs tonen van een significante actieve neuropsychiatrische aandoening of een voorgeschiedenis hebben van zelfmoordpogingen of zelfmoordgedachten
• Een gedocumenteerde of vermoedelijke voorgeschiedenis van glaucoom hebben
• Gebruik regelmatig bekende misbruikende drugs en/of laat positieve bevindingen zien bij het screenen van geneesmiddelen in de urine
• Toon bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antistoffen
• Toon bewijs van hepatitis C en/of positief hepatitis C-antilichaam
• Toon bewijs van hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
• Zijn vrouwen die borstvoeding geven
• Van plan bent vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering, tenzij dit door de onderzoeker en de medische monitor van de sponsor aanvaardbaar wordt geacht. Uitzonderingen zijn onder meer griepvaccinaties, het gebruik van topische medicatie (mits er geen bewijs is van chronische dosering met risico op systemische blootstelling), incidenteel gebruik van paracetamol/paracetamol/ibuprofen, hormoonvervangende therapie inclusief schildkliervervanging (stabiele dosis gedurende minimaal 1 maand ), en stabiele doses (minstens 1 maand) orale anticonceptietherapie
• In de afgelopen maand meer dan 500 ml (milliliter) bloed hebben gedoneerd
• Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week (mannen) of 14 eenheden per week (vrouwen), of niet bereid zijn om te stoppen met alcoholgebruik vanaf 48 uur voorafgaand aan de dosering in elke periode tot ontslag in elke periode (1 eenheid = 12 oz [ounces] of 360 ml bier; 5 oz of 150 ml wijn; 1,5 oz of 45 ml gedistilleerde drank)
• Consumeer dagelijks 5 of meer koppen koffie (of andere dranken of voedingsmiddelen met een vergelijkbaar cafeïnegehalte) per dag, of u bent niet bereid om vanaf 48 uur voorafgaand aan de dosering in elke periode te stoppen met het gebruik van cafeïne tot aan het ontslag in elke periode
• Proefpersonen die zich niet willen houden aan de rookbeperkingen van de Clinical Research Unit (CRU) terwijl ze in de CRU wonen.
• 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving grapefruit of grapefruitbevattende producten hebben geconsumeerd of niet bereid zijn deze tijdens het onderzoek te vermijden
• Onderwerpen die door de onderzoeker om welke reden dan ook ongeschikt zijn bevonden