Un estudio para evaluar el efecto del carbón activado en la absorción de LY2216684 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Son manifiestamente saludables, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.

  - Sujetos masculinos: aceptan usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio

  - Sujetos femeninos: son mujeres en edad fértil que dieron negativo en la prueba de embarazo en el momento de la inscripción, han usado un método anticonceptivo confiable antes de la administración del fármaco del estudio y aceptan usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio. y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio; o mujeres que no están en edad fértil debido a esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o menopausia (al menos 1 año sin menstruación o 6 meses sin menstruación y una hormona estimulante del folículo [FSH] >40 mUI/mL [milli -unidades-internacionales/mililitro])

• Tener un peso corporal > 50 kg
• Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para la población o sitio del investigador, o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere que no son clínicamente significativos
• Tener acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre según el protocolo
• Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por Lilly y la junta de revisión institucional (IRB) que rige el sitio
• Tener presión arterial (PA) y frecuencia del pulso normales (posición sentada)

Criterio de exclusión:

• Están actualmente inscritos, han completado o descontinuado en los últimos 30 días un ensayo clínico que involucre un producto en investigación que no sea el producto en investigación utilizado en este estudio; o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio
• Tiene alergias conocidas a LY2216684, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación
• Son personas que recibieron previamente el producto en investigación en este estudio, completaron o se retiraron de este estudio o cualquier otro estudio que investigue LY2216684 dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, a juicio del investigador, aumente los riesgos asociados a la participación en el estudio
• Tener antecedentes o trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos actuales capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos
• Tener antecedentes o mostrar evidencia de enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa o tener antecedentes de intento o ideación suicida
• Tiene un historial documentado o sospechado de glaucoma.
• Usa regularmente drogas conocidas de abuso y/o muestra resultados positivos en la detección de drogas en la orina
• Mostrar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos contra el VIH positivos
• Mostrar evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos contra hepatitis C positivos
• Mostrar evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
• Son mujeres que están lactando
• Intente usar medicamentos de venta libre o recetados dentro de los 14 días anteriores a la dosificación, a menos que el investigador y el monitor médico del Patrocinador lo consideren aceptable. Las excepciones incluyen las vacunas contra la influenza, el uso de medicamentos tópicos (siempre que no haya evidencia de dosificación crónica con riesgo de exposición sistémica), el uso ocasional de acetaminofén/paracetamol/ibuprofeno, la terapia de reemplazo hormonal, incluido el reemplazo de la tiroides (dosis estable durante al menos 1 mes). ), y dosis estables (al menos 1 mes) de terapia anticonceptiva oral
• Haber donado más de 500 ml (mililitros) de sangre en el último mes
• Tienen una ingesta de alcohol semanal promedio que excede las 21 unidades por semana (hombres) o 14 unidades por semana (mujeres), o no están dispuestos a dejar de consumir alcohol desde 48 horas antes de la dosificación en cada período hasta el alta en cada período (1 unidad = 12 oz [onzas] o 360 ml de cerveza; 5 oz o 150 ml de vino; 1,5 oz o 45 ml de licores destilados)
• Consume 5 o más tazas de café (u otras bebidas o alimentos con un contenido de cafeína comparable) por día, de forma habitual, o no está dispuesto a dejar de consumir cafeína desde las 48 horas anteriores a la dosificación en cada período hasta el alta en cada período.
• Sujetos que no estén dispuestos a cumplir con las restricciones de fumar de la Unidad de Investigación Clínica (CRU) mientras sean residentes de la CRU.
• Han consumido toronja o productos que contienen toronja 7 días antes de la inscripción o no están dispuestos a evitarlos durante el estudio
• Sujetos determinados como inadecuados por el investigador por cualquier motivo