Uno studio per valutare l'effetto del carbone attivo sull'assorbimento di LY2216684 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Sono apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo

  - Soggetti maschi: accetta di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio

  - Soggetti di sesso femminile: sono donne in età fertile che risultano negative al test di gravidanza al momento dell'arruolamento, hanno utilizzato un metodo affidabile di controllo delle nascite prima della somministrazione del farmaco in studio e accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio; o donne non in età fertile a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni o 6 mesi senza mestruazioni e un ormone follicolo-stimolante [FSH] >40 mIU/mL [milli -unità-internazionali/millilitro])

• Avere un peso corporeo >50 kg
• Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito dello sperimentatore, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore
• Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue come da protocollo
• Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio
• Avere dato il consenso informato scritto approvato da Lilly e dal comitato di revisione istituzionale (IRB) che governa il sito
• Avere pressione sanguigna (BP) e frequenza cardiaca normali (posizione seduta)

Criteri di esclusione:

• Sono attualmente iscritti, hanno completato o interrotto negli ultimi 30 giorni uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale diverso dal prodotto sperimentale utilizzato in questo studio; o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
• Avere allergie note a LY2216684, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione
• Le persone che hanno precedentemente ricevuto il prodotto sperimentale in questo studio, hanno completato o si sono ritirate da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su LY2216684 entro 6 mesi prima dello screening
• Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
• Avere una storia o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
• Avere una storia o mostrare evidenza di significativa malattia neuropsichiatrica attiva o avere una storia di tentativo o ideazione di suicidio
• Avere una storia documentata o sospetta di glaucoma
• Utilizzare regolarmente sostanze d'abuso note e/o mostrare risultati positivi allo screening delle droghe urinarie
• Mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
• Mostra evidenza di epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo
• Mostra evidenza di epatite B e/o antigene di superficie positivo dell'epatite B
• Sono donne che allattano
• Intende utilizzare farmaci da banco o soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore e dal monitor medico dello Sponsor. Le eccezioni includono le vaccinazioni antinfluenzali, l'uso di farmaci topici (a condizione che non vi siano prove di un dosaggio cronico con il rischio di esposizione sistemica), l'uso occasionale di paracetamolo/paracetamolo/ibuprofene, terapia ormonale sostitutiva inclusa la sostituzione della tiroide (dose stabile per almeno 1 mese ) e dosi stabili (almeno 1 mese) di terapia contraccettiva orale
• Aver donato sangue per più di 500 ml (millilitri) nell'ultimo mese
• Avere un'assunzione settimanale media di alcol che supera le 21 unità a settimana (maschi) o 14 unità a settimana (femmine), o non sono disposti a interrompere il consumo di alcol da 48 ore prima della somministrazione in ciascun periodo fino alla dimissione in ciascun periodo (1 unità = 12 oz [once] o 360 mL di birra; 5 oz o 150 mL di vino; 1,5 oz o 45 mL di distillati)
• Consumare 5 o più tazze di caffè (o altre bevande o alimenti con un contenuto di caffeina comparabile) al giorno, su base abituale, o non si è disposti a interrompere il consumo di caffeina da 48 ore prima della somministrazione in ciascun periodo fino alla dimissione in ciascun periodo
• Soggetti che non desiderano aderire alle restrizioni sul fumo dell'Unità di ricerca clinica (CRU) mentre risiedono nella CRU.
• Hanno consumato pompelmo o prodotti contenenti pompelmo 7 giorni prima dell'arruolamento o non sono disposti a evitarli durante lo studio
• Soggetti ritenuti non idonei dallo sperimentatore per qualsiasi motivo