Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Aktivkohle auf die Absorption von LY2216684 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Offensichtlich gesund sind, wie aus der Anamnese und der körperlichen Untersuchung hervorgeht

  - Männliche Probanden: Stimmen zu, während der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden

  - Weibliche Probanden: Sind Frauen im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung negativ war, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung angewendet haben und sich damit einverstanden erklären, während der Studie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und für 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; oder Frauen, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur) oder Menopause (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation oder 6 Monate ohne Menstruation und ein follikelstimulierendes Hormon [FSH] > 40 mIU/ml [Milli -internationale-Einheiten/Milliliter])

• Ein Körpergewicht >50 kg haben
• Sie müssen über klinische Labortestergebnisse verfügen, die im normalen Referenzbereich für die Bevölkerung oder den Prüfstandort liegen, oder über Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfer als nicht klinisch signifikant beurteilt werden
• Verfügen Sie über einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen
• Sie sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, die Studienabläufe einzuhalten
• Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von Lilly und dem für die Website zuständigen Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde
• Sie haben einen normalen Blutdruck (BP) und eine normale Pulsfrequenz (sitzende Position).

Ausschlusskriterien:

• Sie sind derzeit an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat als dem in dieser Studie verwendeten Prüfpräparat beteiligt, haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen oder abgebrochen; oder gleichzeitig an einer anderen Art medizinischer Forschung teilnehmen, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist
• Bei Ihnen sind Allergien gegen LY2216684, verwandte Verbindungen oder einen der Bestandteile der Formulierung bekannt
• Sind Personen, die zuvor das Prüfpräparat dieser Studie erhalten haben, diese Studie oder eine andere Studie, die LY2216684 untersucht, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening abgeschlossen haben oder sich von ihr zurückgezogen haben
• Sie haben eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
• Sie haben eine Vorgeschichte oder aktuelle Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
• Sie haben eine Vorgeschichte oder weisen Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung auf oder haben in der Vorgeschichte Selbstmordversuche oder Selbstmordgedanken
• Sie haben eine dokumentierte oder vermutete Vorgeschichte eines Glaukoms
• Nehmen Sie regelmäßig bekannte Drogen ein und/oder zeigen Sie positive Ergebnisse beim Drogenscreening im Urin
• Zeigen Sie Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive menschliche HIV-Antikörper
• Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis C und/oder einen positiven Hepatitis-C-Antikörper
• Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis B und/oder ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
• Sind Frauen, die stillen
• Beabsichtigen Sie, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente einzunehmen, es sei denn, dies wird vom Prüfer und dem medizinischen Monitor des Sponsors als akzeptabel erachtet. Ausnahmen sind Grippeimpfungen, die Einnahme topischer Medikamente (sofern keine Hinweise auf eine chronische Dosierung mit dem Risiko einer systemischen Exposition vorliegen), die gelegentliche Einnahme von Paracetamol/Ibuprofen, eine Hormonersatztherapie einschließlich Schilddrüsenersatz (stabile Dosis für mindestens 1 Monat). ) und stabile Dosen (mindestens 1 Monat) einer oralen Kontrazeptivumtherapie
• Sie haben im letzten Monat mehr als 500 ml (Milliliter) Blut gespendet
• Sie haben einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer) oder 14 Einheiten pro Woche (Frauen) oder sind nicht bereit, den Alkoholkonsum 48 Stunden vor der Einnahme in jeder Periode bis zur Entlassung in jeder Periode einzustellen (1 Einheit = 12). oz [Unzen] oder 360 ml Bier; 5 oz oder 150 ml Wein; 1,5 oz oder 45 ml destillierte Spirituosen)
• Konsumieren Sie gewohnheitsmäßig 5 oder mehr Tassen Kaffee (oder andere Getränke oder Lebensmittel mit vergleichbarem Koffeingehalt) pro Tag oder sind Sie nicht bereit, den Koffeinkonsum 48 Stunden vor der Einnahme in jeder Periode bis zur Entlassung in jeder Periode einzustellen
• Probanden, die nicht bereit sind, sich während ihres Aufenthalts in der CRU an die Rauchbeschränkungen der Clinical Research Unit (CRU) zu halten.
• Sie haben 7 Tage vor der Einschreibung Grapefruit oder Grapefruit-haltige Produkte konsumiert oder sind nicht bereit, diese während der Studie zu meiden
• Probanden, die vom Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeignet eingestuft wurden