Studie k vyhodnocení účinku aktivního uhlí na absorpci LY2216684 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Jsou zjevně zdraví, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením

  - Muži: souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku

  - Subjekty ženského pohlaví: Jsou ženy ve fertilním věku, které v době zařazení do studie měly negativní těhotenský test, použily spolehlivou metodu antikoncepce před podáním studovaného léku a souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku; nebo ženy, které nemohou otěhotnět v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo menopauzy (alespoň 1 rok bez menstruace nebo 6 měsíců bez menstruace a folikuly stimulující hormon [FSH] >40 mIU/ml [mili -mezinárodní-jednotky/mililitr])

• Mít tělesnou hmotnost > 50 kg
• Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné
• Mít dostatečný žilní přístup, aby bylo možné odebírat vzorky krve podle protokolu
• Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy
• Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a institucionálním kontrolním výborem (IRB), který stránku řídí
• Mít normální krevní tlak (BP) a tepovou frekvenci (vsedě)

Kritéria vyloučení:

• jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího jiný hodnocený přípravek, než je hodnocený přípravek použitý v této studii, dokončili ho nebo přerušili během posledních 30 dnů od něj; nebo jsou současně zapsáni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
• Mají známé alergie na LY2216684, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku
• Jsou osoby, které dříve v této studii dostávaly hodnocený produkt, dokončily nebo odstoupily z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2216684 během 6 měsíců před screeningem?
• mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
• mít v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
• Mít v anamnéze nebo mít známky významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění nebo mít v anamnéze pokus o sebevraždu nebo myšlenky na sebevraždu
• Mít zdokumentovanou anamnézu nebo podezření na glaukom
• Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
• Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
• Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
• Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
• Jsou ženy, které kojí
• Zamýšlíte používat volně prodejné léky nebo léky na předpis do 14 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející a lékař sponzora nepovažují za přijatelné. Výjimkou je očkování proti chřipce, použití lokální medikace (za předpokladu, že neexistují důkazy o chronickém dávkování s rizikem systémové expozice), příležitostné použití acetaminofenu/paracetamolu/ibuprofenu, hormonální substituční terapie včetně substituce štítné žlázy (stabilní dávka po dobu alespoň 1 měsíce a stabilní dávky (alespoň 1 měsíc) perorální antikoncepce
• Během posledního měsíce jste darovali krev v objemu více než 500 ml (mililitrů).
• Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 21 jednotek týdně (muži) nebo 14 jednotek týdně (ženy), nebo nejste ochotni přestat konzumovat alkohol od 48 hodin před podáním dávky v každém období až do propuštění v každém období (1 jednotka = 12 unce nebo 360 ml piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilátu)
• Pijte 5 nebo více šálků kávy (nebo jiných nápojů nebo potravin se srovnatelným obsahem kofeinu) denně, na obvyklém základě, nebo nejste ochotni přestat konzumovat kofein 48 hodin před dávkováním v každém období až do propuštění v každém období
• Subjekty, které nejsou ochotny dodržovat zákaz kouření podle Clinical Research Unit (CRU), zatímco jsou rezidenty CRU.
• Konzumovali grapefruity nebo produkty obsahující grapefruity 7 dní před zařazením nebo nejste ochotni se jim během studie vyhnout
• Subjekty, které zkoušející z jakéhokoli důvodu určil jako nevhodné